괴사성 장염 예방에 있어 열사멸 프로바이오틱스
2016년 6월 15일 업데이트: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
미숙아 신생아의 괴사성 장염(NEC) 예방에 있어 열사멸 프로바이오틱스
예방적 프로바이오틱스는 미숙아에서 괴사성 장염(NEC)의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 작은 아기에게 살아있는 박테리아를 주는 데 약간의 저항이 있습니다.
동물 데이터를 기반으로 연구자들은 열 불활성화 프로바이오틱스가 NEC도 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
출생 시 체중이 1500g 미만인 미숙아는 잠재적으로 연구 후보가 될 수 있으며 경장 영양 공급을 시작할 때 모집됩니다. 영아는 두 그룹 중 하나에 전향적으로 무작위로 배정됩니다.
- 치료 그룹 - 사료 공급 시작부터 매일 불활성화 프로바이오틱스 예방을 받습니다. 1 tsp 분말은 가능한 경우 모유 2cc에 희석하거나 모유를 사용할 수 없는 경우 Similac Special Care Formula 24 cal에 희석합니다. 그리고
- 대조군 - 유사하게 희석된 위약 2cc/일을 받음. 영아가 100cc/kg/일의 장관 수유를 견딜 수 있을 때까지 또는 개념 연령 후 35주에 도달할 때까지(둘 중 마지막이 되는 시점) 보충을 계속합니다. 프로바이오틱스 혼합물인 Biotikid를 10분 동안 100도까지 가열합니다. 아기는 NEC의 징후와 소변 장 지방산 결합 단백질(IFABP) 및 대변 칼프로텍틴 수치에 대해 임상적으로 추적될 것입니다.
조사관의 주요 목표는 열 불활성화 프로바이오틱스로 예방적으로 치료받은 미숙아가 위약을 투여한 연령에 맞는 영아와 비교할 때 괴사성 소장결장염이 적다는 것을 입증하는 것입니다.
조사관의 두 번째 목표는 다음을 입증하는 것입니다.
- NEC의 감소는 다음 수준에 반영되는 개선된 장 장벽 무결성과 일치할 것입니다.
- 소변 내 I-FABP
- 대변 칼프로텍틴
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아
- ≤1500gm 출생 체중
제외 기준:
- 1주일 이상 생존할 가능성이 없다고 판단되는 영아
- 생후 1주일까지 경장 급식을 시작하지 않은 영아;
- 중대한 선천성 기형 또는 기타 위장 장애가 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
식이 보충제: 플라시보 2cc/일의 플라시보를 모유(가능한 경우) 또는 조기 조제분유에 희석합니다.
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우유 2cc는 대조군에 주어집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
건강 보조 식품: 열 불활성화 프로바이오틱스 1 tsp 열 불활성화 Biotikid 분말은 2cc의 모유(사용 가능한 경우) 또는 조기 분유에 희석됩니다. |
프로바이오틱스 혼합물인 Biotikid를 10분 동안 섭씨 100도로 가열하여 비활성화한 다음 1 tsp를 우유에 희석하여 치료군에게 사료와 함께 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴사성 소장결장염, 종 2기 이상 또는 사망
기간: 임신 후 40주까지 출생
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괴사성 소장결장염 진단은 임상 및 방사선학적 기준을 기반으로 합니다.
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임신 후 40주까지 출생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 IFABP 수치 증가
기간: 매주, 무작위배정 날짜부터 완전 장내 영양 공급(100 cc/kg/일)이 달성될 때까지 또는 사망 또는 괴사성 장염이 진단될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 임신 후 37주까지
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매주, 무작위배정 날짜부터 완전 장내 영양 공급(100 cc/kg/일)이 달성될 때까지 또는 사망 또는 괴사성 장염이 진단될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 임신 후 37주까지
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대변 칼프로텍틴 수치 증가
기간: 매주, 무작위배정 날짜부터 완전 장내 영양 공급(100 cc/kg/일)이 달성될 때까지 또는 사망 또는 괴사성 장염이 진단될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 임신 후 37주까지
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매주, 무작위배정 날짜부터 완전 장내 영양 공급(100 cc/kg/일)이 달성될 때까지 또는 사망 또는 괴사성 장염이 진단될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준) 임신 후 37주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병