- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02796703
Убитые нагреванием пробиотики в профилактике некротизирующего энтероколита
Убитые нагреванием пробиотики в профилактике некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении <1500 г потенциально могут быть кандидатами для исследования и будут включены в исследование, когда они начнут энтеральное питание. Младенцы будут проспективно и случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Лечебная группа - получать ежедневный профилактический инактивированный пробиотик, начиная с начала прикорма. 1 чайная ложка порошка разводится в 2 мл материнского молока, если это возможно, или в смеси Similac Special Care 24 кал, если материнское молоко недоступно; и
- Контрольная группа - получавшая 2 мл/день плацебо в аналогичном разведении. Добавки будут продолжаться до тех пор, пока младенец не перенесет энтеральное питание в дозе 100 мл/кг/день или не достигнет 35-недельного возраста после зачатия (в зависимости от того, что наступит ПОСЛЕДНИМ). Биотикид, пробиотическая смесь, будет нагреваться до 100 градусов С в течение 10 минут. Младенцы будут наблюдаться клинически на наличие признаков НЭК, а также на уровни белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике (IFABP), и кальпротектина в кале.
Основной целью исследователей является демонстрация того, что у недоношенных новорожденных, которых профилактически лечат пробиотиками, инактивированными при нагревании, будет меньше некротического энтероколита по сравнению с детьми того же возраста, которым давали плацебо.
Второстепенные цели исследователей заключаются в том, чтобы продемонстрировать следующее:
- Что снижение NEC будет совпадать с улучшением целостности кишечного барьера, о чем свидетельствуют уровни:
- I-FABP в моче
- Фекальный кальпротектин
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alona Bin-Nun, MD
- Номер телефона: 0508685757
- Электронная почта: alona.binnun@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные новорожденные
- ≤1500 г массы тела при рождении
Критерий исключения:
- Младенцы, которые, как считается, не проживут более одной недели;
- Младенцы, которых не начали энтеральное питание в возрасте одной недели;
- Младенцы со значительными врожденными пороками развития или другими желудочно-кишечными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пищевая добавка: плацебо 2 мл/день плацебо, разведенного в материнском молоке (при наличии) или в смеси для преждевременных родов.
|
Контрольной группе дадут 2 мл молока.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Пищевая добавка: пробиотики, инактивированные нагреванием 1 чайную ложку инактивированного нагреванием порошка Биотикид разводят в 2 мл материнского молока (при его наличии) или смеси для преждевременных родов. |
Биотикид, пробиотическая смесь, нагревается до 100 градусов по Цельсию в течение 10 минут для инактивации, а затем 1 чайная ложка разводится в молоке и дается с кормом экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Некротический энтероколит, стадия Bell 2 или выше или смерть
Временное ограничение: Рождение до 40 недель постконцептуального возраста
|
Диагноз некротизирующего энтероколита будет основываться на клинических и рентгенологических критериях.
|
Рождение до 40 недель постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повышение уровня IFABP в моче
Временное ограничение: Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
|
Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
|
Повышенный уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
|
Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC 0297-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница