Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Убитые нагреванием пробиотики в профилактике некротизирующего энтероколита

15 июня 2016 г. обновлено: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Убитые нагреванием пробиотики в профилактике некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных

Было показано, что профилактический прием пробиотиков снижает частоту развития некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных. Тем не менее, существует некоторая устойчивость к тому, чтобы давать живые бактерии маленьким детям. Основываясь на данных, полученных на животных, исследователи предположили, что пробиотики, инактивированные нагреванием, также снижают НЭК.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении <1500 г потенциально могут быть кандидатами для исследования и будут включены в исследование, когда они начнут энтеральное питание. Младенцы будут проспективно и случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Лечебная группа - получать ежедневный профилактический инактивированный пробиотик, начиная с начала прикорма. 1 чайная ложка порошка разводится в 2 мл материнского молока, если это возможно, или в смеси Similac Special Care 24 кал, если материнское молоко недоступно; и
  2. Контрольная группа - получавшая 2 мл/день плацебо в аналогичном разведении. Добавки будут продолжаться до тех пор, пока младенец не перенесет энтеральное питание в дозе 100 мл/кг/день или не достигнет 35-недельного возраста после зачатия (в зависимости от того, что наступит ПОСЛЕДНИМ). Биотикид, пробиотическая смесь, будет нагреваться до 100 градусов С в течение 10 минут. Младенцы будут наблюдаться клинически на наличие признаков НЭК, а также на уровни белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике (IFABP), и кальпротектина в кале.

Основной целью исследователей является демонстрация того, что у недоношенных новорожденных, которых профилактически лечат пробиотиками, инактивированными при нагревании, будет меньше некротического энтероколита по сравнению с детьми того же возраста, которым давали плацебо.

Второстепенные цели исследователей заключаются в том, чтобы продемонстрировать следующее:

  • Что снижение NEC будет совпадать с улучшением целостности кишечного барьера, о чем свидетельствуют уровни:
  • I-FABP в моче
  • Фекальный кальпротектин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alona Bin-Nun, MD
  • Номер телефона: 0508685757
  • Электронная почта: alona.binnun@gmail.com

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные новорожденные
  • ≤1500 г массы тела при рождении

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые, как считается, не проживут более одной недели;
  • Младенцы, которых не начали энтеральное питание в возрасте одной недели;
  • Младенцы со значительными врожденными пороками развития или другими желудочно-кишечными проблемами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пищевая добавка: плацебо 2 мл/день плацебо, разведенного в материнском молоке (при наличии) или в смеси для преждевременных родов.
Контрольной группе дадут 2 мл молока.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения

Пищевая добавка: пробиотики, инактивированные нагреванием

1 чайную ложку инактивированного нагреванием порошка Биотикид разводят в 2 мл материнского молока (при его наличии) или смеси для преждевременных родов.

Биотикид, пробиотическая смесь, нагревается до 100 градусов по Цельсию в течение 10 минут для инактивации, а затем 1 чайная ложка разводится в молоке и дается с кормом экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротический энтероколит, стадия Bell 2 или выше или смерть
Временное ограничение: Рождение до 40 недель постконцептуального возраста
Диагноз некротизирующего энтероколита будет основываться на клинических и рентгенологических критериях.
Рождение до 40 недель постконцептуального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение уровня IFABP в моче
Временное ограничение: Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
Повышенный уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста
Еженедельно, с даты рандомизации до достижения полного энтерального питания (100 мл/кг/день) или до диагностирования смерти или некротизирующего энтероколита, в зависимости от того, что наступит раньше, до 37 недель постконцептуального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SZMC 0297-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться