Évaluation clinique des lentilles de contact expérimentales

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 55 ans (inclus).
2. La meilleure réfraction de distance sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 dioptries (D) dans chaque œil.
3. La composante cylindrique corrigée du vertex du sujet de la réfraction à distance doit être inférieure ou égale à -1,50 dioptries de cylindre (DC) dans chaque œil.
4. Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 (Snellen ou équivalent) ou mieux dans chaque œil.
5. Les sujets doivent se déclarer comme étant de race asiatique.
6. Les sujets doivent déclarer qu'ils ont les yeux bruns ou noirs.
7. Les sujets doivent être porteurs habituels de lentilles (cosmétique claire ou limbique). Habituel est défini comme au moins un (1) mois de port de lentilles de contact où les lentilles ont été portées pendant un minimum de six (6) heures par jour et un minimum de trois (3) jours par semaine.
8. Les sujets âgés de 18 à 39 ans doivent être des porteurs habituels de lentilles cosmétiques à anneau limbique ou doivent avoir essayé des lentilles cosmétiques à anneau limbique au cours des deux dernières années.
9. Les sujets doivent accepter le concept de lentilles de contact cosmétiques, tel que déterminé par le questionnaire de sélection.
10. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle / utilisable et les apporter à la visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion de l'investigateur).
11. Les sujets doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé.
12. Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
13. Les sujets doivent accepter que leurs yeux soient enregistrés et photographiés.

Critère d'exclusion:

1. Travailler pour toute agence de publicité, toute entreprise impliquée dans les relations publiques ou le marketing, les études de marché ; ou toute entreprise qui fabrique ou vend des lentilles de contact ou des lunettes.
2. Participation à toute étude de marché rémunérée au cours des 3 derniers mois.
3. Enceinte ou allaitant un bébé.
4. Sujets diabétiques.
5. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
6. Toute maladie systémique ou maladie auto-immune pouvant interférer avec le port de lentilles de contact, à la discrétion de l'investigateur.
7. Utilisation de médicaments pendant et immédiatement avant la période d'étude qui peuvent interférer avec le port actuel de lentilles de contact tel que déterminé par les enquêteurs
8. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-déclaration.
9. Tout résultat de biomicroscopie de grade 3 ou supérieur (cela inclut l'œdème cornéen, la coloration cornéenne, la vascularisation cornéenne, l'injection conjonctivale, les anomalies tarsiennes, l'injection bulbaire) sur l'échelle de classification de la FDA.
10. Toute anomalie/condition oculaire active susceptible d'interférer avec le port de lentilles de contact (ceci inclut, mais sans s'y limiter, la chalazie, les styles récurrents, le ptérygion, l'infection, etc.).
11. Toute distorsion cornéenne, cicatrice ou opacité affectant la vision notée par les sujets ou les enquêteurs lors de l'examen.
12. Antécédents de chirurgie cornéenne (par ex. kératotomie radiaire (RK), kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ); confirmé avec topographie si nécessaire à la discrétion de l'investigateur.
13. Porteurs habituels de lentilles rigides perméables aux gaz ou d'orthokératologie au cours des 3 derniers mois.
14. Modalité de lentilles de contact habituelles actuelles pour un port prolongé ou un port conventionnel (lentilles de contact avec un calendrier de remplacement de 3 mois à > 1 an).
15. Participation à tout essai de recherche clinique lié aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux ou aux lentilles de contact dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude. Cela exclut les études qui ne nécessitent pas de traitement/intervention de produit.