Valutazione clinica delle lenti a contatto sperimentali

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 55 anni (inclusi).
2. La migliore rifrazione della distanza sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
3. La componente cilindrica corretta al vertice della rifrazione della distanza del soggetto deve essere inferiore o uguale a -1,50 diottrie del cilindro (DC) in ciascun occhio.
4. I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta di 20/25 (Snellen o equivalente) o migliore in ciascun occhio.
5. I soggetti devono dichiararsi di razza asiatica.
6. I soggetti devono dichiarare di avere gli occhi marroni o neri.
7. I soggetti devono essere portatori abituali di lenti (cosmetiche ad anello trasparente o limbare). Abituale è definito come almeno un (1) mese di utilizzo delle lenti a contatto in cui le lenti sono state indossate per un minimo di sei (6) ore al giorno e un minimo di tre (3) giorni alla settimana.
8. I soggetti di età compresa tra 18 e 39 anni devono essere portatori abituali di lenti cosmetiche ad anello limbare o devono aver provato lenti cosmetiche ad anello limbare negli ultimi due anni.
9. I soggetti devono essere accettori del concetto di lenti a contatto cosmetiche come determinato dal questionario di screening.
10. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli alla visita (solo se applicabile - a discrezione dell'investigatore).
11. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato.
12. I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico.
13. I soggetti devono essere disposti a farsi registrare e fotografare i loro occhi.

Criteri di esclusione:

1. Lavorare per qualsiasi agenzia pubblicitaria, qualsiasi azienda che si occupi di pubbliche relazioni o marketing, ricerche di mercato; o qualsiasi azienda che produce o vende lenti a contatto o occhiali.
2. Partecipazione a qualsiasi ricerca di mercato a pagamento negli ultimi 3 mesi.
3. Incinta o allattamento al seno di un bambino.
4. Soggetti con diabete.
5. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
6. Qualsiasi malattia sistemica o malattia autoimmune, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto, a discrezione dell'investigatore.
7. Utilizzo di farmaci durante e immediatamente prima del periodo di studio che possono interferire con l'attuale uso delle lenti a contatto come determinato dagli investigatori
8. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
9. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (questo include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione FDA.
10. Eventuali anomalie/condizioni oculari attive che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto (questo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, calazia, stili ricorrenti, pterigio, infezione ecc.).
11. Qualsiasi distorsione, cicatrice o opacità corneale che comprometta la vista come notato dai soggetti o dagli investigatori durante l'esame.
12. Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla cornea (ad es. cheratotomia radiale (RK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK)); confermato con la topografia, se necessario, a discrezione dell'investigatore.
13. Portatori abituali di lenti rigide gas permeabili o per ortocheratologia negli ultimi 3 mesi.
14. Attuale modalità abituale di lenti a contatto per uso prolungato o uso convenzionale (lenti a contatto con un programma di sostituzione da 3 mesi a > 1 anno).
15. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica relativo a prodotti farmaceutici, dispositivi medici o lenti a contatto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Sono esclusi gli studi che non richiedono trattamento/intervento del prodotto.