조사용 콘택트렌즈의 임상적 평가

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 55세(포함) 이하여야 합니다.
2. 피사체의 꼭짓점 교정된 최상의 구면 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 ~ -6.00 디옵터(D) 범위에 있어야 합니다.
3. 피험자의 꼭지점 보정된 거리 굴절 원통 성분은 각 눈에서 -1.50 DC(원통 디옵터) 이하여야 합니다.
4. 피험자는 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25(Snellen 또는 이에 상응하는 것) 이상이어야 합니다.
5. 피험자는 아시아인으로 자진 신고해야 합니다.
6. 피험자는 갈색 또는 검은색 눈을 가진 것으로 자가 보고해야 합니다.
7. 피험자는 습관적인 렌즈 착용자(투명 또는 림벌 링 화장품)여야 합니다. 습관성이란 콘택트렌즈를 하루에 최소 6시간, 주당 최소 3일 동안 착용한 최소 1개월의 콘택트 렌즈 착용으로 정의됩니다.
8. 18세에서 39세 사이의 대상자는 습관적인 윤부링 미용 렌즈 착용자이거나 지난 2년 이내에 윤부 링 미용 렌즈를 착용한 적이 있어야 합니다.
9. 피험자는 스크리닝 설문지에 의해 결정된 미용 콘택트렌즈 개념 수용자여야 합니다.
10. 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문에 가져와야 합니다(해당하는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
11. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
12. 피험자는 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
13. 피험자는 자신의 눈을 비디오로 녹화하고 사진을 찍을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 광고 대행사, 홍보 또는 마케팅, 시장 조사와 관련된 회사에서 근무 또는 콘택트 렌즈나 안경을 만들거나 판매하는 회사.
2. 지난 3개월 이내에 유료 시장 조사에 참여했습니다.
3. 임신 또는 모유 수유 아기.
4. 당뇨병이 있는 피험자.
5. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
6. 연구자의 재량에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환 또는 자가 면역 질환.
7. 조사자가 결정한 현재 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 연구 기간 동안 및 연구 기간 직전에 약물 사용
8. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
9. FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨).
10. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩팥병, 재발성 스타일, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음).
11. 검사 중 피험자 또는 조사자가 지적한 시력에 영향을 미치는 모든 각막 왜곡, 흉터 또는 혼탁.
12. 각막 수술 이력(예: 방사상 각막절개술(RK), 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절개술(LASIK)); 조사관의 재량에 따라 필요한 경우 지형으로 확인.
13. 지난 3개월 이내에 경성 기체 투과성 렌즈 또는 각막 교정 렌즈를 습관적으로 착용한 자.
14. 연장된 착용 또는 기존 착용에 대한 현재 습관적인 콘택트 렌즈 양식(교체 일정이 3개월에서 >1년인 콘택트 렌즈).
15. 연구 등록 전 14일 이내에 제약, 의료 기기 또는 콘택트 렌즈 관련 임상 연구 시험에 참여. 제품 치료/개입이 필요하지 않은 연구는 제외됩니다.