Klinisk evaluering af undersøgelseskontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 55 år (inklusive).
2. Motivets toppunktskorrigerede bedste sfæriske afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øje.
3. Motivets vertexkorrigerede cylindriske komponent af afstandsbrydning skal være mindre end eller lig med -1,50 dioptrier af cylinder (DC) i hvert øje.
4. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre i hvert øje.
5. Forsøgspersoner skal selv rapportere som værende asiatisk race.
6. Forsøgspersoner skal selv rapportere at have brune eller sorte øjne.
7. Forsøgspersonerne skal være sædvanlige linsebrugere (klare eller limbal-ring kosmetiske). Vanlig er defineret som mindst en (1) måneds kontaktlinsebrug, hvor linserne blev båret i minimum seks (6) timer om dagen og minimum tre (3) dage om ugen.
8. Forsøgspersoner mellem 18 og 39 år skal være sædvanlige bærere af kosmetiske linser med limbal-ring eller skal have prøvet limbal-ring kosmetiske linser inden for de seneste to år.
9. Forsøgspersoner skal acceptere kosmetiske kontaktlinsekoncepter som bestemt ved screeningsspørgeskema.
10. Forsøgspersoner skal være i besiddelse af en funktionel/anvendelig brille og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter undersøgerens skøn).
11. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
12. Forsøgspersonerne skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol.
13. Forsøgspersoner skal være villige til at få deres øjne videooptaget og fotograferet.

Ekskluderingskriterier:

1. Arbejder for ethvert reklamebureau, enhver virksomhed involveret i public relations eller marketing, markedsundersøgelser; eller enhver virksomhed, der fremstiller eller sælger kontaktlinser eller briller.
2. Deltaget i enhver betalt markedsundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
3. Gravid eller ammer en baby.
4. Forsøgspersoner med diabetes.
5. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
6. Enhver systemisk sygdom eller autoimmun sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, efter efterforskerens skøn.
7. Brug af medicin under og umiddelbart forud for undersøgelsesperioden, der kan interferere med det aktuelle kontaktlinsebrug som bestemt af efterforskerne
8. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
9. Enhver biomikroskopi af grad 3 eller højere (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen.
10. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.).
11. Enhver hornhindeforvrængning, ar eller uigennemsigtighed, der påvirker synet, som observeret af forsøgspersoner eller efterforskere under undersøgelsen.
12. Anamnese med enhver hornhindeoperation (f.eks. radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK)); bekræftet med topografi, hvis det er nødvendigt efter efterforskerens skøn.
13. Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser eller orthokeratologiske linser inden for de seneste 3 måneder.
14. Nuværende sædvanlige kontaktlinsemodalitet til længerevarende brug eller konventionel brug (kontaktlinser med en udskiftningsplan på 3 måneder til >1 år).
15. Deltagelse i ethvert lægemiddel, medicinsk udstyr eller kontaktlinserelateret klinisk forskningsforsøg inden for 14 dage før studietilmelding. Dette udelukker undersøgelser, der ikke kræver produktbehandling/intervention.