Klinische evaluatie van onderzoekscontactlenzen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 55 jaar (inclusief).
2. De voor vertex gecorrigeerde beste sferische afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog zijn.
3. De vertex-gecorrigeerde cilindrische component van afstandsbreking van de proefpersoon moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -1,50 Dioptrieën van de cilinder (DC) in elk oog.
4. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/25 (Snellen of gelijkwaardig) of beter in elk oog.
5. Proefpersonen moeten zelf aangeven dat ze van Aziatisch ras zijn.
6. Proefpersonen moeten zelf aangeven dat ze bruine of zwarte ogen hebben.
7. Onderwerpen moeten gewone lensdrager zijn (heldere of limbale ringcosmetica). Gewone wordt gedefinieerd als het dragen van ten minste één (1) maand contactlenzen, waarbij de lenzen minimaal zes (6) uur per dag en minimaal drie (3) dagen per week werden gedragen.
8. Onderwerpen tussen 18 en 39 jaar oud moeten gewone limbale ring cosmetische lensdragers zijn of moeten in de afgelopen twee jaar een limbale ring cosmetische lens hebben geprobeerd.
9. Proefpersonen moeten cosmetische contactlensconceptacceptanten zijn, zoals bepaald door de screeningvragenlijst.
10. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele / bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
12. Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
13. Onderwerpen moeten bereid zijn om hun ogen op video te laten opnemen en fotograferen.

Uitsluitingscriteria:

1. Werken voor elk reclamebureau, elk bedrijf dat zich bezighoudt met public relations of marketing, marktonderzoek; of elk bedrijf dat contactlenzen of brillen maakt of verkoopt.
2. Deelgenomen aan een betaald marktonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
3. Zwanger of borstvoeding geven van een baby.
4. Proefpersonen met diabetes.
5. Elke oculaire of systemische allergie of ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
6. Elke systemische ziekte of auto-immuunziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Het gebruik van medicijnen tijdens en onmiddellijk voorafgaand aan de onderzoeksperiode die het huidige contactlensgebruik kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoekers
8. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
9. Elke graad 3 of hoger Biomicroscopie-bevindingen (inclusief hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal.
10. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, terugkerende stijlen, pterygium, infectie enz.).
11. Elke vervorming, litteken of ondoorzichtigheid van het hoornvlies die het gezichtsvermogen beïnvloedt, zoals opgemerkt door proefpersonen of onderzoekers tijdens het onderzoek.
12. Geschiedenis van een hoornvliesoperatie (bijv. radiale keratotomie (RK), fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)); bevestigd met topografie indien nodig naar goeddunken van de onderzoeker.
13. Gewone dragers van een starre gasdoorlatende of orthokeratologische lens in de afgelopen 3 maanden.
14. Huidige gewone contactlensmodaliteit voor langdurig dragen of conventioneel dragen (contactlenzen met een vervangingsschema van 3 maanden tot >1 jaar).
15. Deelname aan een farmaceutisch, medisch apparaat of contactlensgerelateerd klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Dit sluit studies uit die geen productbehandeling/interventie vereisen.