Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien piilolinssien kliininen arviointi

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Yhden käynnin, peittämätön, ei-annosteleva tutkimus, jossa koehenkilöt käyttävät kolmea eri linssiä molemmin puolin yhdellä käynnillä, ja kutakin linssiä käytetään noin 30-60 minuuttia. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen jokaisesta tutkimuslinssistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 55-vuotiaita (mukaan lukien).
  2. Kohteen huippupistekorjatun parhaan pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  3. Kohteen kärkipistekorjatun etäisyystaittaimen sylinterimäisen komponentin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin -1,50 sylinterin dioptria (DC) kummassakin silmässä.
  4. Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/25 (Snellen tai vastaava) tai parempi kummassakin silmässä.
  5. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa olevansa aasialainen rotu.
  6. Koehenkilöiden tulee ilmoittaa olevansa ruskeat tai mustat silmät.
  7. Koehenkilöiden tulee olla tavanomaisen linssin käyttäjiä (kirkas tai limbaalirengaskosmetiikka). Tavanomaisella tarkoitetaan vähintään yhden (1) kuukauden piilolinssien käyttöä, kun linssejä on käytetty vähintään kuusi (6) tuntia päivässä ja vähintään kolme (3) päivää viikossa.
  8. 18–39-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava tavanomaisesti limbaalirenkaan kosmeettisten linssien käyttäjiä tai heidän on täytynyt kokeilla limbaalirengaskosmeettisia linssejä viimeisen kahden vuoden aikana.
  9. Tutkittavien tulee olla kosmeettisten piilolinssien hyväksyjiä seulontakyselyn mukaan.
  10. Koehenkilöillä on oltava toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan vierailulle (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
  11. Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  12. Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
  13. Koehenkilöiden on oltava valmiita tallentamaan ja valokuvaamaan silmiään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Työskentely missä tahansa mainostoimistossa, missä tahansa suhdetoimintaan tai markkinointiin tai markkinatutkimukseen osallistuvassa yrityksessä; tai mikä tahansa yritys, joka valmistaa tai myy piilolinssejä tai laseja.
  2. Osallistunut kaikkiin maksullisiin markkinatutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Raskaana oleva tai imettävä vauva.
  4. Diabetespotilaat.
  5. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  6. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä, tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttäminen tutkimusjakson aikana ja välittömästi sitä edeltävänä aikana, jotka voivat häiritä nykyistä piilolinssien käyttöä tutkijoiden määrittämänä
  8. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
  9. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskopialöydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA:n luokitusasteikolla.
  10. Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat tyylit, pterygium, infektio jne.).
  11. Kaikki näkemiseen vaikuttavat sarveiskalvon vääristymät, arvet tai sameus, jotka koehenkilöt tai tutkijat ovat havainneet tutkimuksen aikana.
  12. Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (esim. säteittäinen keratotomia (RK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK)); vahvistetaan topografialla tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Tavanomaiset jäykien kaasua läpäisevien tai ortokeratologisten linssien käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Nykyinen tavanomainen piilolinssien käyttötapa pitkäaikaiseen tai tavanomaiseen käyttöön (piilolinssit, joiden vaihtoaika on 3 kuukaudesta > 1 vuoteen).
  15. Osallistuminen lääkkeisiin, lääkinnällisiin laitteisiin tai piilolinsseihin liittyvään kliiniseen tutkimustutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä tutkimuksia, jotka eivät vaadi tuotteen käsittelyä/interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja A, B, C
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja B, C, A
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja C, A, B
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja C, B, A
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja A, C, B
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäsarja B, A, C
Koehenkilöt käyttävät Test 1, Test 2 ja Control piilolinssejä järjestyksessä satunnaistusjakson mukaisesti, joka on määritetty kullekin noin 30-60 minuutiksi, ja linssien välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Etafilcon A Design 1 (testi 1)
Laite: Etafilcon A Design 2 (testi 2)
Laite: Etafilcon A (ohjaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLUE Käsittely
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
CLUE:n käsittelyä arvioidaan käyttämällä CLUE™-kyselylomaketta. CLUE™ on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa / positiivista vastetta. 97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/- 3XSD).
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Visuaalinen suorituskyky (LogMar)
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Etäisyysohjattu visuaalinen suorituskyky (LogMAR) arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle kirkkaassa valaistuksessa ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaavion avulla. Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky (LogMAR) ilmoitettiin kunkin tutkimuslinssin osalta.
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on hyväksyttävä mekaaninen linssin sovitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Mekaaninen linssin sopivuus arvioidaan kullekin kohteelle ja silmälle rakolampun avulla. Linssin sovitus on binäärivaste ja "Kyllä" = Hyväksyttävä sovitus ja "Ei" = Ei hyväksyttävä sovitus. Linssin sopivuus arvioidaan käyttämällä linssin keskitystä, limbaalialtistusta, katseen ensisijaista liikettä, ylöspäin suuntautuvaa liikettä, reunan nostoa ja linssin kireyttä. Ei-hyväksyttävä istuvuus julistetaan, jos esiintyy jokin seuraavista: äärimmäinen altistuminen, reunan nousu, liiallinen liike ensisijaisessa tai ylöspäin suuntautuvassa katseessa tai riittämätön liike ensisijaisessa katseessa ja ylöspäin. Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden linssin istuvuus on hyväksyttävä, raportoidaan.
30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä kosmeettinen linssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäyksen jälkeen
Kosmeettisten linssien sovitus arvioidaan kullekin tutkittavalle silmälle ensisijaisessa katseen asennossa ilman rakovaloa. Kosmeettisten linssien istuvuus on binaarinen vastaus, ja se ilmoitetaan hyväksyttäväksi tai ei-hyväksyttäväksi. Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden kosmeettinen linssi on sopiva, raportoidaan.
30 minuuttia lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5759

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset Etafilcon A Design 1 (testi 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa