Evaluación clínica de lentes de contacto en investigación

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y no más de 55 años de edad (inclusive).
2. La mejor refracción de distancia esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 dioptrías (D) en cada ojo.
3. El componente cilíndrico corregido de vértice de la refracción a distancia del sujeto debe ser inferior o igual a -1,50 dioptrías de cilindro (CC) en cada ojo.
4. Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida de 20/25 (Snellen o equivalente) o mejor en cada ojo.
5. Los sujetos deben autoinformarse como de raza asiática.
6. Los sujetos deben autoinformar que tienen ojos marrones o negros.
7. Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes (cosméticos transparentes o de anillo limbal). Habitual se define como al menos un (1) mes de uso de lentes de contacto donde los lentes se usaron durante un mínimo de seis (6) horas por día y un mínimo de tres (3) días por semana.
8. Los sujetos entre 18 y 39 años deben ser usuarios habituales de lentes cosméticas de anillo limbal o deben haber probado lentes cosméticas de anillo limbal en los últimos dos años.
9. Los sujetos deben aceptar el concepto de lentes de contacto cosméticas según lo determine el cuestionario de selección.
10. Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y traerlos a la visita (solo si corresponde, a discreción del investigador).
11. Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
12. Los sujetos deben parecer capaces y dispuestos a cumplir las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
13. Los sujetos deben estar dispuestos a que sus ojos sean grabados en video y fotografiados.

Criterio de exclusión:

1. Trabajar para cualquier agencia de publicidad, cualquier empresa involucrada en relaciones públicas o marketing, investigación de mercado; o cualquier empresa que fabrique o venda lentes de contacto o anteojos.
2. Participó en cualquier estudio de mercado pagado en los últimos 3 meses.
3. Embarazada o amamantando a un bebé.
4. Sujetos con diabetes.
5. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
6. Cualquier enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune que pueda interferir con el uso de lentes de contacto, a criterio del investigador.
7. Usar medicamentos durante e inmediatamente antes del período de estudio que puedan interferir con el uso actual de lentes de contacto según lo determinen los investigadores
8. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH), por autoinforme.
9. Cualquier hallazgo biomicroscópico de grado 3 o superior (esto incluye edema corneal, tinción corneal, vascularización corneal, inyección conjuntival, anomalías tarsales, inyección bulbar) en la escala de clasificación de la FDA.
10. Cualquier anomalía o condición ocular activa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (esto incluye, entre otros, chalazión, estilos recurrentes, pterigión, infección, etc.).
11. Cualquier distorsión, cicatriz u opacidad de la córnea que afecte la visión según lo noten los sujetos o los investigadores durante el examen.
12. Antecedentes de cualquier cirugía de córnea (p. queratotomía radial (RK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)); confirmado con topografía si es necesario a criterio del investigador.
13. Usuarios habituales de lentes rígidos permeables al gas o de ortoqueratología en los últimos 3 meses.
14. Modalidad actual de lentes de contacto habituales para uso prolongado o uso convencional (lentes de contacto con un calendario de reemplazo de 3 meses a > 1 año).
15. Participación en cualquier ensayo de investigación clínica relacionado con productos farmacéuticos, dispositivos médicos o lentes de contacto dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio. Esto excluye los estudios que no requieren tratamiento/intervención del producto.