Klinisk utvärdering av undersökningskontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara minst 18 år och högst 55 år (inklusive).
2. Motivets vertexkorrigerade bästa sfäriska avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 dioptrier (D) i varje öga.
3. Motivets vertexkorrigerade cylindriska komponent av avståndsbrytning måste vara mindre än eller lika med -1,50 dioptrier av cylinder (DC) i varje öga.
4. Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 (Snellen eller motsvarande) eller bättre på varje öga.
5. Ämnen måste själv anmäla sig som asiatisk ras.
6. Försökspersoner måste själv rapportera att de har bruna eller svarta ögon.
7. Försökspersonerna måste vara vanliga linsbärare (klara eller limbala kosmetiska). Vanligt definieras som minst en (1) månads användning av kontaktlinser där linserna användes i minst sex (6) timmar per dag och minst tre (3) dagar per vecka.
8. Försökspersoner mellan 18 och 39 år måste vara vanliga bärare av kosmetiska linser med limbalringar eller måste ha provat kosmetiska linser med limbalringar under de senaste två åren.
9. Försökspersonerna måste acceptera kosmetiska kontaktlinskoncept, vilket bestäms av screeningformuläret.
10. Försökspersonerna måste ha ett par funktionella/användbara glasögon och ta med dem till besöket (endast om tillämpligt - efter utredarens gottfinnande).
11. Ämnen måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke.
12. Försökspersonerna måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
13. Försökspersoner måste vara villiga att få sina ögon filmade och fotograferade.

Exklusions kriterier:

1. Arbeta för alla reklambyråer, alla företag som är involverade i PR eller marknadsföring, marknadsundersökningar; eller något företag som tillverkar eller säljer kontaktlinser eller glasögon.
2. Deltagit i någon betald marknadsundersökning under de senaste 3 månaderna.
3. Gravid eller ammar ett barn.
4. Ämnen med diabetes.
5. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
6. Varje systemisk sjukdom, eller autoimmun sjukdom, som kan störa kontaktlinsbruk, efter utredarens gottfinnande.
7. Användning av mediciner under och omedelbart före studieperioden som kan störa aktuellt kontaktlinsbruk enligt utredarnas bedömning
8. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
9. Alla biomikroskopfynd av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning i hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassificeringsskalan.
10. Alla aktiva okulära avvikelser/tillstånd som kan störa kontaktlinsbruk (detta inkluderar, men inte begränsat till, chalazia, återkommande stilar, pterygium, infektion etc.).
11. Varje hornhinneförvrängning, ärr eller opacitet som påverkar synen, vilket observerades av försökspersoner eller utredare under undersökningen.
12. Historik av hornhinnekirurgi (t.ex. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK)); bekräftas med topografi vid behov enligt utredarens gottfinnande.
13. Vanliga bärare av stela gaspermeabla eller ortokeratologiska linser under de senaste 3 månaderna.
14. Nuvarande vanliga kontaktlinsmodalitet för långvarig användning eller konventionell användning (kontaktlinser med ett utbytesschema på 3 månader till >1 år).
15. Deltagande i någon läkemedels-, medicinteknisk- eller kontaktlinsrelaterad klinisk forskningsprövning inom 14 dagar före studieregistrering. Detta utesluter studier som inte kräver produktbehandling/intervention.