Клиническая оценка экспериментальных контактных линз

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 55 лет (включительно).
2. Наилучшая сферическая рефракция на расстоянии с вертикальной коррекцией субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 диоптрий (D) для каждого глаза.
3. Цилиндрический компонент рефракции вдаль, скорректированный по вершине, должен быть меньше или равен -1,50 диоптрии цилиндра (DC) в каждом глазу.
4. Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 (по шкале Снеллена или эквивалентную) или выше на каждый глаз.
5. Субъекты должны сообщить о себе, что они принадлежат к азиатской расе.
6. Субъекты должны сообщить о себе, что у них карие или черные глаза.
7. Субъекты должны постоянно носить линзы (прозрачные или косметические лимбальные кольца). Привычка определяется как минимум один (1) месяц ношения контактных линз, когда линзы носили не менее шести (6) часов в день и не менее трех (3) дней в неделю.
8. Субъекты в возрасте от 18 до 39 лет должны постоянно носить косметические линзы с лимбальными кольцами или должны были попробовать косметические линзы с лимбальными кольцами в течение последних двух лет.
9. Субъекты должны быть сторонниками концепции косметических контактных линз, как определено скрининговой анкетой.
10. Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если это применимо - на усмотрение исследователя).
11. Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.
12. Субъекты должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
13. Субъекты должны быть готовы записывать и фотографировать свои глаза на видео.

Критерий исключения:

1. Работа в любом рекламном агентстве, любой компании, занимающейся связями с общественностью или маркетингом, исследованиями рынка; или любая компания, которая производит или продает контактные линзы или очки.
2. Участвовал в любом платном маркетинговом исследовании за последние 3 месяца.
3. Беременность или кормление ребенка грудью.
4. Субъекты с диабетом.
5. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
6. Любое системное заболевание или аутоиммунное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз, по усмотрению исследователя.
7. Использование лекарств во время и непосредственно перед периодом исследования, которые могут мешать ношению контактных линз в настоящее время, как это определено исследователями.
8. Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
9. Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале классификации FDA.
10. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующий стиль, птеригиум, инфекции и т. д.).
11. Любое искривление роговицы, рубец или помутнение, влияющие на зрение, отмеченное субъектами или исследователями во время осмотра.
12. Любая операция на роговице в анамнезе (например, радиальная кератотомия (РК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК)); подтверждается топографией при необходимости по усмотрению следователя.
13. Привычное ношение жестких газопроницаемых или ортокератологических линз в течение последних 3 месяцев.
14. Текущая привычная модальность контактных линз для длительного ношения или обычного ношения (контактные линзы с графиком замены от 3 месяцев до >1 года).
15. Участие в любых клинических исследованиях, связанных с фармацевтическими препаратами, медицинскими устройствами или контактными линзами, в течение 14 дней до включения в исследование. Это исключает исследования, которые не требуют лечения/вмешательства продукта.