A vizsgálati kontaktlencsék klinikai értékelése
2017. június 14. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Egylátogatásos, maszkolás nélküli, nem adagoló vizsgálat, ahol az alanyok három különböző lencsét viselnek kétoldalilag egy látogatás során, mindegyik lencsét körülbelül 30-60 percig viselik.
Az alanyok minden vizsgálati lencséhez kitöltenek egy kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 55 évesnek (beleértve) kell lennie.
- Az alany csúcspontja által korrigált legjobb szférikus távolságú fénytörésnek a -1,00 és -6,00 dioptria (D) tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alany távolsági fénytörésének csúcsponttal korrigált hengeres komponensének mindkét szemében legfeljebb -1,50 hengerdioptria (DC) lehet.
- Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 20/25 (Snellen vagy azzal egyenértékű) vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
- Az alanyoknak ázsiai fajként kell bejelenteniük magukat.
- Az alanyoknak be kell jelenteniük, hogy barna vagy fekete szeműek.
- Az alanyoknak szokásos lencsét kell viselőknek (világos vagy limbális gyűrűs kozmetikai) kell lenniük. Szokásosnak minősül legalább egy (1) hónapos kontaktlencse-viselés, amikor a lencséket legalább napi hat (6) órán át és hetente legalább három (3) napon keresztül viselték.
- A 18 és 39 év közötti alanyoknak rendszeresen limbális gyűrűs kozmetikai lencsét kell viselniük, vagy az elmúlt két éven belül ki kell próbálniuk a limbális gyűrűs kozmetikai lencsét.
- A szűrési kérdőív alapján az alanyoknak kozmetikai kontaktlencse-koncepció-elfogadóknak kell lenniük.
- Az alanyoknak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkezniük, és azt magukkal kell vinniük a látogatásra (csak adott esetben – a vizsgáló belátása szerint).
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szemüket videóra rögzítsék és fényképezzék.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen reklámügynökségnél, PR-vel vagy marketinggel, piackutatással foglalkozó cégnél dolgozni; vagy bármely kontaktlencsét vagy szemüveget gyártó vagy értékesítő cég.
- Részt vett bármely fizetett piackutatásban az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptat csecsemő.
- Cukorbetegek.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség vagy autoimmun betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését, a vizsgáló belátása szerint.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és közvetlenül azt megelőzően, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse jelenlegi viselését, ahogy azt a vizsgálók megállapították
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján.
- Bármilyen 3. fokozatú vagy annál magasabb biomikroszkópos lelet (ide tartozik a szaruhártya ödéma, a szaruhártya festése, a szaruhártya vaszkularizációja, a kötőhártya injekciója, a tarsalis rendellenességek, a bulbar injekció) az FDA osztályozási skálán.
- Bármilyen aktív szemrendellenesség/-állapot, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (ide tartozik többek között a chalazia, az ismétlődő stílusok, pterygium, fertőzés stb.).
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, heg vagy homályosság, amely befolyásolja a látást, ahogy azt az alanyok vagy a vizsgálók a vizsgálat során észlelték.
- Bármely szaruhártya-műtét anamnézisében (pl. radiális keratotómia (RK), fotorefraktív keratektómia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK)); szükség esetén a vizsgáló belátása szerint domborzattal megerősítve.
- Merev gázáteresztő lencsét vagy ortokeratológiai lencsét rendszeresen viselők az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenlegi szokásos kontaktlencse-mód hosszan tartó vagy hagyományos viselethez (kontaktlencsék 3 hónaptól > 1 évig tartó csereprogramokkal).
- Részvétel bármely gyógyszerészeti, orvosi eszközzel vagy kontaktlencsével kapcsolatos klinikai kutatásban a tanulmányba való beiratkozást megelőző 14 napon belül. Ez nem tartalmazza azokat a vizsgálatokat, amelyek nem igényelnek termékkezelést/beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat A, B, C
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat B, C, A
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat C, A, B
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat C, B, A
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat A, C, B
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportsorozat B, A, C
Az alanyok az 1. teszt, a 2. teszt és a kontroll kontaktlencséket a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően, egyenként körülbelül 30-60 percig viselik, a lencsék között 5 perces kimosási idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLUE Kezelés
Időkeret: 30 perccel a beillesztés után
|
A CLUE kezelését a Contact Lens User Experience (CLUE™) kérdőív segítségével értékeljük.
A CLUE™ egy validált, betegek által jelentett kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatokat (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
A pontszámok 97%-a 0 és 120 közé esik (átlag +/- 3XSD).
|
30 perccel a beillesztés után
|
|
Vizuális teljesítmény (LogMar)
Időkeret: 30 perccel a beillesztés után
|
A távolságvezérelt vizuális teljesítményt (LogMAR) minden vizsgált szemnél erős megvilágítású, nagy kontrasztú megvilágítási körülmények között, 4 méteres távolságban ETDRS diagram segítségével értékeltük.
Az átlagos vizuális teljesítményt (LogMAR) minden vizsgálati lencsére jelentették.
|
30 perccel a beillesztés után
|
|
Az elfogadható mechanikus lencseillesztésű szemek százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel a beillesztés után
|
A lencse mechanikus illeszkedését minden alany és szem esetében réslámpa segítségével értékeljük.
Az objektív illesztése bináris válasz, és az „Igen” = Elfogadható illeszkedés, a „Nem” = Elfogadhatatlan illeszkedés.
A lencse illeszkedését a lencseközpontosítás, a limbális expozíció, az elsődleges tekintetmozgás, a tekintet felfelé mozgása, az élemelés és a lencse feszessége alapján értékelik.
Elfogadhatatlan illeszkedésnek minősül, ha a következők bármelyike fennáll: végtag expozíció, élemelés, túlzott mozgás az elsődleges vagy felfelé pillantásban vagy elégtelen mozgás az elsődleges és felfelé pillantásban.
A rendszer jelenteni fogja az elfogadható lencsével illő szemek százalékos arányát.
|
30 perccel a beillesztés után
|
|
Az elfogadható kozmetikai lencsével rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel a beillesztés után
|
A kozmetikai lencse illesztését minden vizsgált szemnél az elsődleges tekintetben, réslámpa nélkül értékelik.
A kozmetikai lencse illesztése bináris válasz, és a jelentés szerint elfogadható vagy elfogadhatatlan.
A jelentésben szerepel az elfogadható kozmetikai lencseillesztéssel rendelkező alanyok szemének százalékos aránya.
|
30 perccel a beillesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5759
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .