Kliniczna ocena badawczych soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat (włącznie).
2. Najlepsze załamanie odległości sferycznej z korekcją wierzchołków obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
3. Komponent cylindryczny refrakcji odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi być mniejszy lub równy -1,50 dioptrii cylindrycznej (DC) w każdym oku.
4. Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 (Snellena lub równoważną) lub lepszą w każdym oku.
5. Badani muszą sami zgłosić się jako rasa azjatycka.
6. Badani muszą sami zgłosić, że mają brązowe lub czarne oczy.
7. Osoby badane muszą nałogowo nosić soczewki (przeźroczyste lub kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym). Nawykowe oznacza noszenie soczewek kontaktowych przez co najmniej jeden (1) miesiąc, przy czym soczewki były noszone przez co najmniej sześć (6) godzin dziennie i co najmniej trzy (3) dni w tygodniu.
8. Osoby w wieku od 18 do 39 lat muszą regularnie nosić soczewki kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym lub wypróbowywać soczewki kosmetyczne z pierścieniem rąbkowym w ciągu ostatnich dwóch lat.
9. Uczestnicy muszą akceptować koncepcje kosmetycznych soczewek kontaktowych zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym.
10. Osoby badane muszą posiadać funkcjonalną / użyteczną parę okularów i przynieść je na wizytę (tylko jeśli dotyczy - według uznania badacza).
11. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
12. Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
13. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na nagranie i sfotografowanie swoich oczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Praca dla dowolnej agencji reklamowej, każdej firmy zajmującej się public relations lub marketingiem, badaniem rynku; lub jakakolwiek firma produkująca lub sprzedająca soczewki kontaktowe lub okulary.
2. Uczestniczył w jakichkolwiek płatnych badaniach rynku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Ciąża lub karmienie piersią dziecka.
4. Osoby z cukrzycą.
5. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
6. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, według uznania badacza.
7. Używanie leków podczas okresu badania i bezpośrednio przed nim, które mogą zakłócać bieżące noszenie soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badaczy
8. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
9. Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA.
10. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające style, skrzydliki, infekcje itp.).
11. Wszelkie zniekształcenia, blizny lub zmętnienia rogówki wpływające na widzenie, stwierdzone przez osoby badane lub badaczy podczas badania.
12. Historia jakiejkolwiek operacji rogówki (np. keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK)); potwierdzone topografią, jeśli to konieczne, według uznania badacza.
13. Nałogowe osoby noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne lub soczewki ortokeratologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Obecny nawykowy sposób noszenia soczewek kontaktowych w przypadku przedłużonego lub konwencjonalnego noszenia (soczewki kontaktowe z harmonogramem wymiany od 3 miesięcy do > 1 roku).
15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym związanym z farmaceutykami, wyrobami medycznymi lub soczewkami kontaktowymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Wyklucza to badania, które nie wymagają leczenia/interwencji produktem.