Klinisk evaluering av undersøkelseskontaktlinser

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 55 år (inklusive).
2. Motivets toppunktkorrigerte beste sfæriske avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
3. Motivets toppunktkorrigerte sylindriske komponent av avstandsbrytning må være mindre enn eller lik -1,50 dioptrier av sylinder (DC) i hvert øye.
4. Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øye.
5. Emner må selv rapportere som asiatisk rase.
6. Forsøkspersonene må selv rapportere at de har brune eller svarte øyne.
7. Forsøkspersonene må være vanlige linsebrukere (klare eller limbal-ring-kosmetikk). Vanlig er definert som minst en (1) måned med kontaktlinsebruk der linsene ble brukt i minimum seks (6) timer per dag og minimum tre (3) dager per uke.
8. Personer mellom 18 og 39 år må være vanlige brukere av kosmetiske linser med limbalring eller må ha prøvd kosmetiske linser med limbalring i løpet av de siste to årene.
9. Forsøkspersonene må akseptere kosmetiske kontaktlinsekonsepter som bestemt ved screeningspørreskjema.
10. Forsøkspersonene må ha en funksjonell / brukbar brille og ta dem med til besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskerens skjønn).
11. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke.
12. Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
13. Forsøkspersonene må være villige til å filme og fotografere øynene sine.

Ekskluderingskriterier:

1. Arbeide for et hvilket som helst reklamebyrå, ethvert selskap som er involvert i PR eller markedsføring, markedsundersøkelser; eller ethvert selskap som lager eller selger kontaktlinser eller briller.
2. Deltatt i alle betalte markedsundersøkelser i løpet av de siste 3 månedene.
3. Gravid eller ammer en baby.
4. Personer med diabetes.
5. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
6. Enhver systemisk sykdom, eller autoimmun sykdom, som kan forstyrre kontaktlinsebruk, etter etterforskerens skjønn.
7. Bruk av medisiner under og umiddelbart før studieperioden som kan forstyrre gjeldende kontaktlinsebruk som bestemt av etterforskerne
8. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
9. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen.
10. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende stiler, pterygium, infeksjon osv.).
11. Enhver hornhinneforvrengning, arr eller ugjennomsiktighet som påvirker synet, som observert av forsøkspersoner eller etterforskere under undersøkelsen.
12. Historie om hornhinnekirurgi (f.eks. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK)); bekreftet med topografi om nødvendig etter etterforskerens skjønn.
13. Vanlige brukere av stive gasspermeable eller ortokeratologiske linser i løpet av de siste 3 månedene.
14. Gjeldende vanlig kontaktlinsemodalitet for langvarig bruk eller konvensjonell bruk (kontaktlinser med en utskiftingsplan på 3 måneder til >1 år).
15. Deltakelse i alle farmasøytiske, medisinske enheter eller kontaktlinserelaterte kliniske forskningsstudier innen 14 dager før studieregistrering. Dette utelukker studier som ikke krever produktbehandling/intervensjon.