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Le projet d'échographie de l'hémophilie (HUP)

19 janvier 2021 mis à jour par: Fernando F. Corrales-Medina, University of Miami

Évaluation de l'arthropathie articulaire à l'aide d'une technique d'échographie chez les enfants atteints d'hémophilie sévère sous traitement prophylactique

Évaluer la prévalence de l'arthropathie subclinique chez les enfants atteints d'hémophilie sévère sous traitement prophylactique et sans preuve d'articulations cibles, à l'aide d'une méthode de notation échographique validée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'hémophilie (A ou B) souffrent souvent de saignements articulaires récurrents, affectant le plus souvent les chevilles, les genoux et les coudes. Ces saignements peuvent entraîner des douleurs importantes et une invalidité au fil du temps. Si les saignements articulaires récurrents ne sont pas pris en charge par des perfusions rapides et adéquates de concentré de facteur, les dommages causés par la présence de sang dans l'espace articulaire finiront par entraîner une affection appelée arthropathie hémophilique chronique débilitante.

L'initiation et l'observance d'un régime de perfusion prophylactique, en commençant par le premier ou le deuxième saignement articulaire, sont essentielles pour prévenir la progression vers l'arthropathie.

Des études ont démontré que la prophylaxie avec des concentrés de facteur VIII ou IX recombinants ou dérivés du plasma est efficace pour prévenir les saignements articulaires cliniques et la progression vers une maladie articulaire débilitante chez les patients atteints d'hémophilie A ou B grave, respectivement. Cependant, pour les patients sous prophylaxie, l'absence de saignements articulaires symptomatiques et/ou d'anomalies structurelles et fonctionnelles des articulations à l'examen physique et aux images radiographiques standard peut conduire à l'hypothèse erronée que la prophylaxie est totalement efficace. Il a été établi que les patients atteints d'hémophilie grave sont toujours à risque d'hémorragies subcliniques (« microhémorragies ») malgré une prophylaxie apparemment adéquate.

Les jeunes adultes, malgré une prophylaxie à vie et des articulations apparemment normales, développent une arthropathie dans la vingtaine et la trentaine. La prophylaxie telle qu'elle est actuellement pratiquée peut ne faire que retarder l'apparition d'une maladie articulaire clinique.

Les progrès récents de l'imagerie par ultrasons (US) se sont avérés efficaces pour confirmer un saignement articulaire, surveiller l'évolution d'un saignement articulaire et évaluer la résolution ou la récurrence d'un saignement. Des études antérieures ont évalué la prévalence de l'arthropathie subclinique chez les jeunes adultes hémophiles à l'aide de techniques d'échographie et d'IRM et ont conclu que l'échographie est aussi efficace et sensible que l'IRM pour identifier ces anomalies articulaires subcliniques.

Cependant, à la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure n'a utilisé la technique échographique sur une période prolongée pour surveiller l'évolution naturelle de l'arthropathie articulaire chez les enfants atteints d'hémophilie qui adhèrent à un schéma prophylactique établi et ne présentent aucune preuve d'atteinte articulaire clinique.

L'étude pionnière sur les résultats conjoints, qui a confirmé le rôle de la prophylaxie dans la prévention des maladies articulaires cliniques manifestes, a imposé un niveau résiduel résiduel de facteur VIII de 1 %. Alors que ce niveau de creux a considérablement réduit les hémarthroses manifestes et les lésions articulaires, les preuves suggérant des micro-hémorragies ont soulevé une question quant à la protection offerte par un niveau de creux aussi bas. Intuitivement, il semblerait qu'un niveau de creux plus élevé devrait conférer une plus grande protection contre les microhémorragies et entraîner une santé articulaire plus durable. L'auge de protection "idéale" n'a pas été établie.

L'hypothèse des chercheurs est que l'échographie est une technique d'imagerie précieuse pour surveiller l'évolution naturelle de l'arthropathie hémophilique chez les enfants atteints d'hémophilie A ou B sévère qui suivent un traitement prophylactique et ne manifestent pas de signes cliniques d'arthropathie hémophilique.

Grâce à cette étude observationnelle, les chercheurs fourniront des informations précieuses sur la prévalence, la progression et la gravité des anomalies articulaires. L'utilisation de l'échographie pour détecter les microhémorragies avant les effets néfastes cumulatifs démontrables par l'IRM, permettra également d'adapter le traitement et la mise en œuvre de nouvelles stratégies de prophylaxie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami - Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A et B légère, modérée et grave.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte d'hémophilie sévère : patients âgés de 0 à 30 mois avec un diagnostic d'hémophilie A ou B sévère définie comme un facteur VIII:C/IX:C de < 1 % suivant un traitement prophylactique avec tout concentré de facteur VIII ou IX et sans preuve ( clinique ou par antécédent) de l'atteinte articulaire cible.
  • Cohorte d'hémophilie légère/modérée : patients âgés de 0 à 30 mois avec un diagnostic d'hémophilie légère A ou B définie comme un facteur VIII:C/IX:C de 5 à 50 % et ceux avec un diagnostic d'hémophilie modérée A ou B définie un facteur VIII:C/IX:C de 1 à 5 % sans signe (clinique ou antécédent) de maladie articulaire cible et sans antécédent de saignements articulaires spontanés.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections virales concomitantes de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH (en raison d'un effet arthritogène reconnu).
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'inhibiteurs anti-FVIII ou IX.
  • Maladie articulaire inflammatoire connue.
  • Joint cible établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémophilie sévère A ou B

Antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, examen ciblé par un kinésithérapeute et évaluation échographique des articulations (chevilles et genoux) tous les 6 mois.

Évaluation des articulations par IRM (genoux et chevilles) à la fin de la visite d'essai (mois 60).

Examen échographique des chevilles et des genoux
Imagerie par résonance magnétique de la cheville et du genou
Hémophilie légère/modérée A ou B

Antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, examen ciblé par un kinésithérapeute et évaluation échographique des articulations (chevilles et genoux) chaque année.

Évaluation des articulations par IRM (genoux et chevilles) à la fin de la visite d'essai (mois 60).

Examen échographique des chevilles et des genoux
Imagerie par résonance magnétique de la cheville et du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et progression naturelle de l'arthropathie subclinique (changements articulaires) chez les enfants atteints d'hémophilie sévère sous prophylaxie à l'aide d'un protocole d'échographie validé (HEAD-US).
Délai: 5 années
Deux lecteurs indépendants décriront tous les résultats et/ou changements articulaires positifs à l'échographie sur une feuille de calcul standard ; ils évalueront et noteront également ces changements sur la base de l'échelle HEAD-US fournissant un score final pour chacune des articulations évaluées (chevilles et genoux).
5 années
Prévalence et progression naturelle de l'arthropathie subclinique (changements articulaires) chez les enfants atteints d'hémophilie légère et/ou modérée à l'aide d'un protocole d'échographie validé (HEAD-US).
Délai: 5 années
Deux lecteurs indépendants décriront tous les résultats et/ou changements articulaires positifs à l'échographie sur une feuille de calcul standard ; ils évalueront et noteront également ces changements sur la base de l'échelle HEAD-US fournissant un score final pour chacune des articulations évaluées (chevilles et genoux).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des modifications articulaires subcliniques (moment de présentation, évolution naturelle, etc.) entre les patients atteints d'hémophilie sévère et ceux atteints d'hémophilie légère/modérée.
Délai: 5 années
Les enquêteurs décriront et compareront tous les résultats et / ou changements articulaires de l'échographie sur une feuille de calcul standardisée entre les deux cohortes de patients.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando F. Corrales-Medina, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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