- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809482
Horloges du tissu adipeux blanc et alimentation hypercalorique
Étude pilote pour examiner l'impact de la suralimentation sur l'expression génique de l'horloge périphérique chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 20 à 35 ans ;
- IMC 25-35 kg/m2 et poids stable (±2kg au cours des 2 derniers mois) ;
- non fumeur;
- sédentaire à modérément actif (≤3 jours d'exercice par semaine ≤30 min d'exercice par séance);
- rythme de sommeil > 7 heures à 9,25 heures de sommeil/nuit.
- les sujets seront invités à s'identifier comme consommateurs réguliers de 3 repas équilibrés par jour en répondant à la question : « Prenez-vous le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner ≥ 5 jours par semaine ?
Critère d'exclusion:
- Fumeur (actuel ou dans les 3 mois précédents);
- Utilisez tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme des lipides, la signalisation de l'insuline ou le sommeil;
- Les femmes enceintes ne seront pas inscrites à l'étude ;
- Avoir un emploi qui implique du travail posté;
- Logement en dessous de l'altitude de Denver (1 600 m) un an avant le test ;
- Voyager à travers plus d'un fuseau horaire 3 semaines avant une étude ;
- des problèmes de santé chroniques tels que le diabète, l'hyper ou l'hypothyroïdie, une maladie rénale ou hépatique, l'anémie ou le cancer;
Dormez régulièrement après minuit;
o Les sujets seront exclus s'ils sont identifiés comme ayant le syndrome de l'alimentation nocturne (au moins 25 % de l'apport alimentaire est consommé après le repas du soir et/ou au moins deux épisodes d'alimentation nocturne par semaine) ;
- Allergie à la lidocaïne ou à un composé similaire ;
Avoir une ou plusieurs des valeurs hors plage suivantes mesurées sur un échantillon de sang à jeun :
- glycémie > 110 mg/dl,
- hormone stimulant la thyroïde <0,5 ou >5,0 µU/ml.
Sujets pouvant être :
- anémique (hémoglobine < 14,5 g/dl hommes, <12,3 g/dl femmes ),
- avez des anomalies des tests de la fonction hépatique (alanine amino transférase > 47 U/l, aspartate aminotransférase, > 47 U/l, phosphatase alcaline < 39 ou > 117 U/l) ou de la créatinine (> 1,1 mg/dl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Alimentation eucalorique
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3 jours d'un régime conçu pour maintenir l'équilibre énergétique
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Autre: Suralimentation
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3 jours d'un régime conçu pour induire un bilan énergétique positif de 40 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des gènes de l'horloge dans le tissu adipeux.
Délai: Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Expression génique mesurée à deux moments dans le temps à partir de la graisse abdominale.
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Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expression génique de capteurs de carburant cellulaires clés que l'on pense être contrôlés. et/ou influencé par les horloges périphériques
Délai: Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Expression génique mesurée à deux moments dans le temps à partir de la graisse abdominale.
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Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Expression des gènes de l'horloge dans les monocytes sanguins.
Délai: Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Expression génique mesurée à deux moments dans le temps à partir de la graisse abdominale.
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Mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1570
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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