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Orologi del tessuto adiposo bianco e alimentazione ipercalorica

27 giugno 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota per esaminare l'impatto della sovralimentazione sull'espressione genica dell'orologio periferico negli esseri umani

Tessuti periferici (es. fegato, adiposo, muscolo) esprimono orologi circadiani autosufficienti che coordinano i ritmi metabolici giornalieri. La tempistica dei ritmi dell'orologio nei tessuti periferici è altamente sensibile ai segnali alimentazione-digiuno durante la transizione sonno-veglia. È stato dimostrato che gli insulti nutrizionali come la sovralimentazione ad alto contenuto di grassi (HF-OF) attenuano l'espressione del gene dell'orologio nei tessuti periferici con conseguente riprogrammazione deleteria del metaboloma circadiano. Gli studi sugli esseri umani hanno indagato solo superficialmente in che modo il meccanismo dell'orologio circadiano è influenzato dai segnali nutrizionali. L'obiettivo generale di questo progetto pilota è compiere i primi passi verso lo sviluppo di metodi traslazionali per studiare i collegamenti tra i cambiamenti nel flusso energetico e il sistema circadiano nei tessuti umani. Utilizzando un innovativo approccio di coltura cellulare ex vivo, i ricercatori esamineranno l'impatto di 3 giorni di HF-OF rispetto all'alimentazione eucalorica (UE) sull'espressione dei geni dell'orologio centrale nel tessuto adiposo sottocutaneo umano (SAT). Gli investigatori ipotizzano che rispetto all'UE, l'ampiezza dell'espressione genica dell'orologio in SAT misurata nell'arco di 24 ore sarà attenuata dopo HF-OF a breve termine. Questo progetto pilota servirà come punto di partenza per la progettazione di studi futuri sugli effetti della dieta e dell'esercizio fisico sul controllo circadiano del metabolismo nei depositi di tessuto adiposo e in altri tessuti (ad es. muscolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età compresa tra 20 e 35 anni;
  • BMI 25-35 kg/m2 e peso stabile (±2kg negli ultimi 2 mesi);
  • non fumatore;
  • da sedentario a moderatamente attivo (≤3 giorni di esercizio a settimana ≤30 min di esercizio a sessione);
  • modello di sonno da >7 ore a 9,25 ore di sonno/notte.
  • ai soggetti verrà chiesto di identificarsi come consumatori abituali di 3 pasti equilibrati al giorno rispondendo alla domanda: "Fai colazione, pranzo e cena per ≥ 5 giorni alla settimana?"

Criteri di esclusione:

  • Fumatore (attuale o nei 3 mesi precedenti);
  • Utilizzare qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo lipidico, la segnalazione dell'insulina o il sonno;
  • Le donne in gravidanza non saranno arruolate nello studio;
  • Avere un lavoro che prevede il lavoro a turni;
  • Dimora al di sotto dell'altitudine di Denver (1.600 m) un anno prima del test;
  • Viaggiare attraverso più di un fuso orario 3 settimane prima di uno studio;
  • condizioni di salute croniche come diabete, iper o ipotiroidismo, malattie renali o epatiche, anemia o cancro;
  • Vai regolarmente a dormire dopo mezzanotte;

    o I soggetti saranno esclusi se sono identificati come affetti da sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% dell'assunzione di cibo viene consumato dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana);

  • Allergia alla lidocaina o composto simile;
  • Avere uno o più dei seguenti valori fuori range misurati su un campione di sangue a digiuno:

    • glucosio > 110 mg/dl,
    • ormone stimolante la tiroide <0,5 o >5,0 µU/ml.
  • Soggetti che possono essere:

    • anemico (emoglobina <14,5 g/dl uomini, <12,3 g/dl donne),
    • ha test di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi > 47 U/l, aspartato aminotransferasi, > 47 U/l, fosfatasi alcalina <39 o >117 U/l) o creatinina (>1,1 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alimentazione eucalorica
3 giorni di dieta studiata per mantenere l'equilibrio energetico
Altro: Sovralimentazione
3 giorni di dieta studiata per indurre un bilancio energetico positivo del 40%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei geni orologio nel tessuto adiposo.
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dei principali sensori di carburante cellulare che si pensava fosse controllata. e/o influenzato da orologi periferici
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Espressione dei geni dell'orologio nei monociti del sangue.
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1570
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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