- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809482
Orologi del tessuto adiposo bianco e alimentazione ipercalorica
Studio pilota per esaminare l'impatto della sovralimentazione sull'espressione genica dell'orologio periferico negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 20 e 35 anni;
- BMI 25-35 kg/m2 e peso stabile (±2kg negli ultimi 2 mesi);
- non fumatore;
- da sedentario a moderatamente attivo (≤3 giorni di esercizio a settimana ≤30 min di esercizio a sessione);
- modello di sonno da >7 ore a 9,25 ore di sonno/notte.
- ai soggetti verrà chiesto di identificarsi come consumatori abituali di 3 pasti equilibrati al giorno rispondendo alla domanda: "Fai colazione, pranzo e cena per ≥ 5 giorni alla settimana?"
Criteri di esclusione:
- Fumatore (attuale o nei 3 mesi precedenti);
- Utilizzare qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo lipidico, la segnalazione dell'insulina o il sonno;
- Le donne in gravidanza non saranno arruolate nello studio;
- Avere un lavoro che prevede il lavoro a turni;
- Dimora al di sotto dell'altitudine di Denver (1.600 m) un anno prima del test;
- Viaggiare attraverso più di un fuso orario 3 settimane prima di uno studio;
- condizioni di salute croniche come diabete, iper o ipotiroidismo, malattie renali o epatiche, anemia o cancro;
Vai regolarmente a dormire dopo mezzanotte;
o I soggetti saranno esclusi se sono identificati come affetti da sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% dell'assunzione di cibo viene consumato dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana);
- Allergia alla lidocaina o composto simile;
Avere uno o più dei seguenti valori fuori range misurati su un campione di sangue a digiuno:
- glucosio > 110 mg/dl,
- ormone stimolante la tiroide <0,5 o >5,0 µU/ml.
Soggetti che possono essere:
- anemico (emoglobina <14,5 g/dl uomini, <12,3 g/dl donne),
- ha test di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi > 47 U/l, aspartato aminotransferasi, > 47 U/l, fosfatasi alcalina <39 o >117 U/l) o creatinina (>1,1 mg/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Alimentazione eucalorica
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3 giorni di dieta studiata per mantenere l'equilibrio energetico
|
Altro: Sovralimentazione
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3 giorni di dieta studiata per indurre un bilancio energetico positivo del 40%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione dei geni orologio nel tessuto adiposo.
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
|
Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
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Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione genica dei principali sensori di carburante cellulare che si pensava fosse controllata. e/o influenzato da orologi periferici
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
|
Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Espressione dei geni dell'orologio nei monociti del sangue.
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Espressione genica misurata in due punti temporali dal grasso addominale.
|
Misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1570
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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