- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809482
Relojes de Tejido Adiposo Blanco y Alimentación Alta en Calorías
Estudio piloto para examinar el impacto de la sobrealimentación en la expresión génica del reloj periférico en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 20 a 35 años;
- IMC 25-35 kg/m2 y peso estable (±2 kg en los últimos 2 meses);
- no fumador;
- sedentarios a moderadamente activos (≤3 días de ejercicio por semana ≤30 min de ejercicio por sesión);
- patrón de sueño de >7 horas a 9,25 horas de sueño/noche.
- Se pedirá a los sujetos que se identifiquen como consumidores habituales de 3 comidas equilibradas al día respondiendo a la pregunta: "¿Desayunas, almuerzas y cenas ≥ 5 días a la semana?"
Criterio de exclusión:
- Fumador (actual o en los últimos 3 meses);
- Use cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de los lípidos, la señalización de la insulina o el sueño;
- Las mujeres embarazadas no se inscribirán en el estudio;
- Tener un trabajo que implique trabajo por turnos;
- Vivienda por debajo de la altitud de Denver (1600 m) un año antes de la prueba;
- Viajar a través de más de una zona horaria 3 semanas antes de un estudio;
- condiciones de salud crónicas como diabetes, hiper o hipotiroidismo, enfermedad renal o hepática, anemia o cáncer;
Ir a dormir regularmente después de la medianoche;
o Los sujetos serán excluidos si se identifica que tienen el síndrome de alimentación nocturna (al menos el 25 % de la ingesta de alimentos se consume después de la cena y/o al menos dos episodios de alimentación nocturna por semana);
- Alergia a la lidocaína o un compuesto similar;
Tener uno o más de los siguientes valores fuera de rango medidos en una muestra de sangre en ayunas:
- glucosa > 110 mg/dl,
- hormona estimulante de la tiroides <0,5 o >5,0 µU/ml.
Sujetos que pueden ser:
- anémico (hemoglobina < 14,5 g/dl hombres, <12,3 g/dl mujeres),
- tienen pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa > 47 U/l, aspartato aminotransferasa > 47 U/l, fosfatasa alcalina < 39 o > 117 U/l) o creatinina (> 1,1 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Alimentación Eucalórica
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3 días de una dieta diseñada para mantener el equilibrio energético
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Otro: Sobrealimentación
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3 días de una dieta diseñada para inducir un balance energético positivo del 40%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de genes reloj en tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
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Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se cree que la expresión génica de sensores de combustible celular clave está controlada. y/o influenciado por relojes periféricos
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
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Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Expresión de genes reloj en monocitos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
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Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 15-1570
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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