Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relojes de Tejido Adiposo Blanco y Alimentación Alta en Calorías

27 de junio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio piloto para examinar el impacto de la sobrealimentación en la expresión génica del reloj periférico en humanos

Tejidos periféricos (p. hígado, tejido adiposo, músculo) expresan relojes circadianos autosostenidos que coordinan los ritmos metabólicos diarios. La sincronización de los ritmos del reloj en los tejidos periféricos es muy sensible a las señales de alimentación-ayuno a lo largo de la transición sueño-vigilia. Se ha demostrado que las agresiones nutricionales como la sobrealimentación rica en grasas (HF-OF) atenúan la expresión del gen del reloj en los tejidos periféricos, lo que da como resultado una reprogramación perjudicial del metaboloma circadiano. Los estudios en humanos solo han investigado superficialmente cómo la maquinaria del reloj circadiano se ve afectada por las señales nutricionales. El objetivo general de este proyecto piloto es dar los primeros pasos hacia el desarrollo de métodos traslacionales para investigar los vínculos entre los cambios en el flujo de energía y el sistema circadiano en los tejidos humanos. Usando un innovador enfoque de cultivo celular ex vivo, los investigadores examinarán el impacto de 3 días de HF-OF en comparación con la alimentación eucalórica (UE) en la expresión de los genes del reloj central en el tejido adiposo subcutáneo (SAT) humano. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con EU, la amplitud de la expresión del gen del reloj en SAT medida durante 24 horas se atenuará después de HF-OF a corto plazo. Este proyecto piloto servirá como punto de partida para diseñar futuros estudios sobre los efectos de la dieta y el ejercicio en el control circadiano del metabolismo en los depósitos de tejido adiposo, así como en otros tejidos (p. músculo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 20 a 35 años;
  • IMC 25-35 kg/m2 y peso estable (±2 kg en los últimos 2 meses);
  • no fumador;
  • sedentarios a moderadamente activos (≤3 días de ejercicio por semana ≤30 min de ejercicio por sesión);
  • patrón de sueño de >7 horas a 9,25 horas de sueño/noche.
  • Se pedirá a los sujetos que se identifiquen como consumidores habituales de 3 comidas equilibradas al día respondiendo a la pregunta: "¿Desayunas, almuerzas y cenas ≥ 5 días a la semana?"

Criterio de exclusión:

  • Fumador (actual o en los últimos 3 meses);
  • Use cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de los lípidos, la señalización de la insulina o el sueño;
  • Las mujeres embarazadas no se inscribirán en el estudio;
  • Tener un trabajo que implique trabajo por turnos;
  • Vivienda por debajo de la altitud de Denver (1600 m) un año antes de la prueba;
  • Viajar a través de más de una zona horaria 3 semanas antes de un estudio;
  • condiciones de salud crónicas como diabetes, hiper o hipotiroidismo, enfermedad renal o hepática, anemia o cáncer;
  • Ir a dormir regularmente después de la medianoche;

    o Los sujetos serán excluidos si se identifica que tienen el síndrome de alimentación nocturna (al menos el 25 % de la ingesta de alimentos se consume después de la cena y/o al menos dos episodios de alimentación nocturna por semana);

  • Alergia a la lidocaína o un compuesto similar;
  • Tener uno o más de los siguientes valores fuera de rango medidos en una muestra de sangre en ayunas:

    • glucosa > 110 mg/dl,
    • hormona estimulante de la tiroides <0,5 o >5,0 µU/ml.
  • Sujetos que pueden ser:

    • anémico (hemoglobina < 14,5 g/dl hombres, <12,3 g/dl mujeres),
    • tienen pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa > 47 U/l, aspartato aminotransferasa > 47 U/l, fosfatasa alcalina < 39 o > 117 U/l) o creatinina (> 1,1 mg/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Alimentación Eucalórica
3 días de una dieta diseñada para mantener el equilibrio energético
Otro: Sobrealimentación
3 días de una dieta diseñada para inducir un balance energético positivo del 40%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de genes reloj en tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se cree que la expresión génica de sensores de combustible celular clave está controlada. y/o influenciado por relojes periféricos
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Expresión de genes reloj en monocitos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Expresión génica medida en dos puntos temporales de la grasa abdominal.
Medido a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1570
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir