- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809482
Uhren für weißes Fettgewebe und kalorienreiche Ernährung
Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Überfütterung auf die Genexpression der peripheren Uhr beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20-35 Jahren;
- BMI 25-35 kg/m2 und Gewicht stabil (±2kg in den letzten 2Monaten);
- Nichtraucher;
- sitzend bis mäßig aktiv (≤3 Tage Training pro Woche ≤30 Minuten Training pro Sitzung);
- Schlafmuster von >7 Stunden bis 9,25 Stunden Schlaf/Nacht.
- Die Probanden werden gebeten, sich als regelmäßige Verzehrer von 3 ausgewogenen Mahlzeiten pro Tag zu identifizieren, indem sie die Frage beantworten: „Isst du an ≥ 5 Tagen pro Woche Frühstück, Mittag- und Abendessen?“
Ausschlusskriterien:
- Raucher (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate);
- Verwenden Sie Medikamente, die den Fettstoffwechsel, die Insulinsignalisierung oder den Schlaf beeinflussen könnten.
- Schwangere werden nicht in die Studie aufgenommen;
- einen Job haben, der Schichtarbeit beinhaltet;
- Wohnen unterhalb der Denver-Höhe (1.600 m) ein Jahr vor dem Testen;
- Reisen Sie 3 Wochen vor einer Studie durch mehr als eine Zeitzone;
- chronische Gesundheitszustände wie Diabetes, Hyper- oder Hypothyreose, Nieren- oder Lebererkrankungen, Anämie oder Krebs;
Gehen Sie regelmäßig nach Mitternacht schlafen;
o Probanden werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein Night-Eating-Syndrom festgestellt wird (mindestens 25 % der Nahrungsaufnahme erfolgt nach dem Abendessen und/oder mindestens zwei Episoden nächtlichen Essens pro Woche);
- Allergie gegen Lidocain oder eine ähnliche Verbindung;
Lassen Sie einen oder mehrere der folgenden außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Werte an einer nüchternen Blutprobe messen:
- Glukose > 110 mg/dl,
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,5 oder > 5,0 µU/ml.
Themen, die sein können:
- anämisch (Hämoglobin < 14,5 g/dl Männer, < 12,3 g/dl Frauen),
- anormale Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase > 47 U/l, Aspartat-Aminotransferase > 47 U/l, alkalische Phosphatase < 39 oder > 117 U/l) oder Kreatinin (> 1,1 mg/dl) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Eukalorische Fütterung
|
3 Tage Diät zur Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts
|
Sonstiges: Überfütterung
|
3 Tage Diät, die darauf ausgelegt ist, eine 40 % positive Energiebilanz zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expression von Uhrengenen im Fettgewebe.
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Die Genexpression wurde zu zwei Zeitpunkten aus Bauchfett gemessen.
|
Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genexpression wichtiger zellulärer Brennstoffsensoren, von denen angenommen wird, dass sie kontrolliert werden. und/oder von peripheren Taktgebern beeinflusst werden
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Die Genexpression wurde zu zwei Zeitpunkten aus Bauchfett gemessen.
|
Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Expression von Uhrengenen in Blutmonozyten.
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Die Genexpression wurde zu zwei Zeitpunkten aus Bauchfett gemessen.
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Gemessen bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1570
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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