- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809482
Часы белой жировой ткани и высококалорийное питание
Пилотное исследование по изучению влияния переедания на экспрессию генов периферических часов у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 20-35 лет;
- ИМТ 25-35 кг/м2 и вес стабилен (±2 кг за последние 2 месяца);
- некурящий;
- от малоподвижного до умеренно активного (≤3 дня упражнений в неделю ≤30 минут упражнений за занятие);
- режим сна от >7 часов до 9,25 часов сна/ночи.
- субъектам будет предложено назвать себя постоянными потребителями сбалансированного питания 3 раза в день, ответив на вопрос: «Вы завтракаете, обедаете и ужинаете ≥ 5 дней в неделю?»
Критерий исключения:
- Курильщик (в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев);
- Используйте любые лекарства, которые могут повлиять на метаболизм липидов, передачу сигналов инсулина или сон;
- Беременные женщины не будут включены в исследование;
- Иметь работу, связанную со сменной работой;
- Жилье ниже высоты Денвера (1600 м) за год до испытаний;
- Путешествовать более чем через один часовой пояс за 3 недели до исследования;
- хронические заболевания, такие как диабет, гипер- или гипотиреоз, заболевания почек или печени, анемия или рак;
Регулярно ложитесь спать после полуночи;
o Субъекты будут исключены, если у них будет выявлен синдром ночного приема пищи (не менее 25% потребляемой пищи потребляется после ужина и/или не менее двух эпизодов ночного приема пищи в неделю);
- Аллергия на лидокаин или подобное соединение;
Имейте одно или несколько из следующих значений вне диапазона, измеренных в образце крови натощак:
- глюкоза > 110 мг/дл,
- тиреостимулирующий гормон <0,5 или >5,0 мкЕд/мл.
Субъекты, которые могут быть:
- анемия (гемоглобин <14,5 г/дл у мужчин, <12,3 г/дл у женщин),
- имеют отклонения в функциональных пробах печени (аланинаминотрансфераза > 47 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза > 47 ЕД/л, щелочная фосфатаза <39 или >117 ЕД/л) или креатинин (>1,1 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Эукалорийное питание
|
3 дня диеты, предназначенной для поддержания энергетического баланса
|
Другой: Перекармливание
|
3 дня диеты, разработанной для обеспечения 40% положительного энергетического баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экспрессия часовых генов в жировой ткани.
Временное ограничение: Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Экспрессию гена измеряли в двух временных точках от абдоминального жира.
|
Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Считается, что экспрессия генов ключевых клеточных топливных сенсоров находится под контролем. и/или под влиянием периферийных часов
Временное ограничение: Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Экспрессию гена измеряли в двух временных точках от абдоминального жира.
|
Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Экспрессия часовых генов в моноцитах крови.
Временное ограничение: Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Экспрессию гена измеряли в двух временных точках от абдоминального жира.
|
Измеряется через завершение исследования, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1570
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Эукалорийное питание
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия