- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809482
Hvite fettvevsklokker og høykalorifôring
27. juni 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pilotstudie for å undersøke virkningen av overfôring på perifert klokkegenuttrykk hos mennesker
Perifert vev (f.eks.
lever, fett, muskler) uttrykker selvopprettholdte døgnklokker som koordinerer daglige metabolske rytmer.
Tidspunktet for klokkerytmer i perifert vev er svært følsomt for fôrings-faste-signaler over søvn-våkne-overgangen.
Ernæringsfornærmelser som overfôring med høyt fett (HF-OF) har vist seg å svekke klokkegenekspresjonen i perifert vev, noe som resulterer i en skadelig omprogrammering av det cirkadiske metabolomet.
Studier på mennesker har bare overfladisk undersøkt hvordan døgnklokkemaskineriet påvirkes av ernæringssignaler.
Det overordnede målet med dette pilotprosjektet er å ta de første skritt mot å utvikle translasjonelle metoder for å undersøke sammenhenger mellom endringer i energifluks og døgnsystemet i menneskelig vev.
Ved å bruke en innovativ ex vivo cellekulturtilnærming vil etterforskerne undersøke virkningen av 3-dagers HF-OF sammenlignet med eukalorisk (EU) fôring på uttrykket av kjerneklokkegener i humant subkutant fettvev (SAT).
Etterforskerne antar at sammenlignet med EU, vil amplituden til klokkegenekspresjonen i SAT målt over 24 timer bli svekket etter kortvarig HF-OF.
Dette pilotprosjektet vil tjene som et startpunkt for å designe fremtidige studier av effekten av kosthold og trening på døgnkontinuerlig kontroll av metabolisme i fettvevsdepoter så vel som annet vev (f.
muskel).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 20-35 år;
- BMI 25-35 kg/m2 og vekt stabil (±2 kg siste 2 mnd);
- ikke-røyker;
- stillesittende til moderat aktiv (≤3 dager trening per uke ≤30 minutter trening per økt);
- sovemønster på >7 timer til 9,25 timer søvn/natt.
- forsøkspersonene vil bli bedt om å identifisere seg som vanlige forbrukere av 3 balanserte måltider per dag ved å svare på spørsmålet: "Spiser du frokost, lunsj og middag ≥ 5 dager i uken?"
Ekskluderingskriterier:
- Røyker (nåværende eller innen de siste 3 månedene);
- Bruk alle medisiner som kan påvirke lipidmetabolismen, insulinsignalering eller søvn;
- Gravide kvinner vil ikke bli registrert i studien;
- Ha en jobb som innebærer skiftarbeid;
- Bolig under Denver høyde (1600 m) et år før testing;
- Reis over mer enn én tidssone 3 uker før en studie;
- kroniske helsetilstander som diabetes, hyper- eller hypotyreose, nyre- eller leversykdom, anemi eller kreft;
Gå regelmessig i dvale etter midnatt;
o Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er identifisert med nattspisesyndrom (minst 25 % av matinntaket inntas etter kveldsmåltidet og/eller minst to episoder med nattlig spising per uke);
- Allergi mot lidokain eller lignende forbindelser;
Få målt én eller flere av følgende verdier utenfor området på en fastende blodprøve:
- glukose > 110 mg/dl,
- skjoldbruskkjertelstimulerende hormon <0,5 eller >5,0 µU/ml.
Emner som kan være:
- anemisk (hemoglobin < 14,5 g/dl menn, <12,3 g/dl kvinner),
- har unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase > 47 U/l, aspartataminotransferase, > 47 U/l, alkalisk fosfatase <39 eller >117 U/l) eller kreatinin (>1,1 mg/dl).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Eukalorisk fôring
|
3 dager med en diett designet for å opprettholde energibalansen
|
Annen: Overfôring
|
3 dager med en diett designet for å indusere en 40 % positiv energibalanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttrykk av klokkegener i fettvev.
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Genuttrykk målt på to tidspunkter fra magefett.
|
Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genuttrykk av sentrale cellulære drivstoffsensorer som antas å være kontrollert. og/eller påvirket av perifere klokker
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Genuttrykk målt på to tidspunkter fra magefett.
|
Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Uttrykk av klokkegener i blodmonocytter.
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Genuttrykk målt på to tidspunkter fra magefett.
|
Målt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-1570
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Eukalorisk fôring
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Noordwest ZiekenhuisgroepPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland