- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809482
Relógios do tecido adiposo branco e alimentação com alto teor calórico
Estudo piloto para examinar o impacto da superalimentação na expressão do gene do relógio periférico em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 20 a 35 anos;
- IMC 25-35 kg/m2 e peso estável (±2kg nos últimos 2 meses);
- não fumante;
- sedentário a moderadamente ativo (≤3 dias de exercício por semana ≤30 min de exercício por sessão);
- padrão de sono de >7 horas a 9,25 horas de sono/noite.
- os indivíduos serão solicitados a se identificarem como consumidores regulares de 3 refeições balanceadas por dia, respondendo à pergunta: "Você toma café da manhã, almoço e jantar em ≥ 5 dias por semana?"
Critério de exclusão:
- Fumante (atual ou nos últimos 3 meses);
- Usar qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo lipídico, a sinalização da insulina ou o sono;
- As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo;
- Ter um trabalho que envolva trabalho por turnos;
- Residir abaixo da altitude de Denver (1.600 m) um ano antes do teste;
- Viaje por mais de um fuso horário 3 semanas antes de um estudo;
- condições crônicas de saúde, como diabetes, hiper ou hipotireoidismo, doença renal ou hepática, anemia ou câncer;
Vá dormir regularmente depois da meia-noite;
o Os indivíduos serão excluídos se forem identificados como tendo síndrome do comer noturno (pelo menos 25% da ingestão alimentar é consumida após a refeição da noite e/ou pelo menos dois episódios de alimentação noturna por semana);
- Alergia à lidocaína ou composto similar;
Ter um ou mais dos seguintes valores fora do intervalo medidos em uma amostra de sangue em jejum:
- glicose > 110 mg/dl,
- hormônio estimulante da tireoide <0,5 ou >5,0 µU/ml.
Sujeitos que podem ser:
- anêmico (hemoglobina < 14,5 g/dl homens, <12,3 g/dl mulheres),
- tem testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase > 47 U/l, aspartato aminotransferase, > 47 U/l, fosfatase alcalina <39 ou >117 U/l) ou creatinina (>1,1 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Alimentação Eucalórica
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3 dias de uma dieta projetada para manter o equilíbrio energético
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Outro: Superalimentação
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3 dias de uma dieta projetada para induzir um balanço energético positivo de 40%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de genes do relógio no tecido adiposo.
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Expressão gênica medida em dois pontos no tempo a partir da gordura abdominal.
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Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão gênica dos principais sensores de combustível celular que se acredita serem controlados. e/ou influenciado por relógios periféricos
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Expressão gênica medida em dois pontos no tempo a partir da gordura abdominal.
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Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Expressão de genes do relógio em monócitos sanguíneos.
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Expressão gênica medida em dois pontos no tempo a partir da gordura abdominal.
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Medido até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bessesen, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoo SH, Yamazaki S, Lowrey PL, Shimomura K, Ko CH, Buhr ED, Siepka SM, Hong HK, Oh WJ, Yoo OJ, Menaker M, Takahashi JS. PERIOD2::LUCIFERASE real-time reporting of circadian dynamics reveals persistent circadian oscillations in mouse peripheral tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5339-46. doi: 10.1073/pnas.0308709101. Epub 2004 Feb 12.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Eckel-Mahan KL, Patel VR, de Mateo S, Orozco-Solis R, Ceglia NJ, Sahar S, Dilag-Penilla SA, Dyar KA, Baldi P, Sassone-Corsi P. Reprogramming of the circadian clock by nutritional challenge. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1464-78. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.034.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
- Rynders CA, Morton SJ, Bessesen DH, Wright KP Jr, Broussard JL. Circadian Rhythm of Substrate Oxidation and Hormonal Regulators of Energy Balance. Obesity (Silver Spring). 2020 Jul;28 Suppl 1:S104-S113. doi: 10.1002/oby.22816. Epub 2020 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-1570
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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