- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812446
Staphylokinase et phénotype du groupe ABO : de nouveaux acteurs dans le développement des infections associées aux implants à Staphylococcus aureus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cinquante-cinq patients IAI ont été inclus ; deux d'entre eux ont eu deux épisodes différents de S. aureus IAI. L'âge médian était de 73 ans (extrêmes : 21-96 ans) avec 29 femmes (52,7 %). Vingt-sept pour cent des patients souffraient de diabète et étaient fumeurs.
Neuf patients dont six femmes étaient immunodéprimés avec un âge médian de 71 ans. Le principal diagnostic d'arthroplastie était l'arthrose (38 %). Les implants étaient la prothèse de hanche (n = 35), la prothèse de genou (n = 18) et l'ostéosynthèse (n = 4). Les principales conséquences locales de l'IAI étaient une altération rare (n = 34) et une fistulisation cutanée (n = 22). Ces IIA ont été traitées par ablation chirurgicale de tous les tissus et implants infectés ou une combinaison de débridement avec rétention d'implant associée à une thérapie antimicrobienne à long terme active contre les micro-organismes du biofilm. Dix-huit infections précoces, neuf retardées et 30 tardives se sont produites. Les phénotypes des groupes sanguins étaient disponibles pour 54 patients et se répartissaient comme suit : 26 groupes O, 17 groupes A, 10 groupes B et un groupe AB.
La description
Critère d'intégration:
- patients infectés par S. Aureus IAI
- patients non infectés dépistés pour une colonisation nasale à S. aureus au service de consultation orthopédique
Critère d'exclusion:
- mineure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients IAI
patients atteints de Staphylococcus aureus d'infections associées à l'implant
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groupe de contrôle
patients avec Staphylococcus aureus portage nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la production de biofilm dans les deux groupes
Délai: septembre 2012
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L'objectif principal de cette étude est d'identifier des marqueurs phénotypiques (production de biofilm) dans deux groupes différents de souches de S. aureus isolées de patients atteints d'IAI ou dépistées à partir d'un porteur nasal chez des patients non infectés subissant une chirurgie orthopédique. En utilisant la méthode de la résazurine, les isolats de portage nasal IAI et NC ont été divisés en trois groupes. Les isolats ont été classés comme producteurs de biofilm forts, modérés et faibles. |
septembre 2012
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Distribution des complexes clonaux
Délai: septembre 2012
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L'objectif principal de cette étude est d'identifier des marqueurs génotypiques dans deux groupes différents de souches de S. aureus isolées de patients atteints d'IAI ou dépistés à partir d'un porteur nasal chez des patients non infectés subissant une chirurgie orthopédique. Le fond génétique des isolats IAI et NC a été déterminé afin de comparer la prévalence des gènes des facteurs de virulence individuels. Tous les gènes fournis par la puce à ADN Alere StaphyType ont été étudiés. |
septembre 2012
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Le portage nasal IAI et NC isole le fond génétique
Délai: septembre 2012
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Le fond génétique des isolats IAI et NC a été déterminé afin de comparer la prévalence des gènes des facteurs de virulence individuels.
Tous les gènes fournis par la puce à ADN Alere StaphyType ont été étudiés
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septembre 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation de la production de biofilm avec le génotype
Délai: Décembre 2013
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analyse graphique quantile-quantile (QQ)
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Décembre 2013
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Corrélation entre la distribution des complexes clonaux, le génotype et les paramètres cliniques
Délai: Décembre 2013
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Afin de déterminer si les grappes de S. aureus pouvaient être associées aux caractéristiques cliniques des patients, une recherche d'association entre les CC et les données cliniques a été effectuée
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Décembre 2013
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Association du phénotype du groupe ABO et du génotype IAI de S. aureus
Délai: Décembre 2013
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Analyse QQ-plots
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Décembre 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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