- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812446
Staphylokinase und Phänotyp der ABO-Gruppe: Neue Akteure bei der Entwicklung implantatassoziierter Infektionen mit Staphylococcus Aureus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fünfundfünfzig IAI-Patienten wurden eingeschlossen; zwei von ihnen hatten zwei verschiedene S. aureus IAI-Episoden. Das Durchschnittsalter betrug 73 Jahre (Bereich: 21–96 Jahre) mit 29 Frauen (52,7 %). 27 Prozent der Patienten litten an Diabetes und waren Raucher.
Neun Patienten, darunter sechs Frauen, wurden mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren immunsupprimiert. Die Hauptdiagnose für die Endoprothetik war Arthrose (38 %). Implantate waren Hüftprothesen (n = 35), Knieprothesen (n = 18) und Osteosynthesen (n = 4). Lokale Hauptfolgen von IAI waren kaum Veränderung (n = 34) und Hautfistelbildung (n = 22). Diese IAI wurden durch chirurgische Entfernung des gesamten infizierten Gewebes und Implantats oder durch eine Kombination aus Debridement mit Implantatretention in Verbindung mit einer antimikrobiellen Langzeittherapie behandelt, die gegen Biofilm-Mikroorganismen aktiv ist. Achtzehn frühe, neun verzögerte und 30 späte Infektionen traten auf. Blutgruppen-Phänotypen waren für 54 Patienten verfügbar und wurden wie folgt verteilt: 26 O-Gruppe, 17 A-Gruppe, 10 B-Gruppe und eine AB-Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- infizierte Patienten mit S. Aureus IAI-Infektion
- nicht infizierte Patienten, die auf der orthopädischen Sprechstunde auf S. aureus-Nasenkolonisation untersucht wurden
Ausschlusskriterien:
- unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
IAI-Patientengruppe
Patienten mit Staphylococcus aureus oder Implantat-assoziierten Infektionen
|
|
Kontrollgruppe
Patienten mit Staphylococcus aureus Naseninfektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Biofilmproduktion in den beiden Gruppen
Zeitfenster: September 2012
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, phänotypische (Biofilmproduktion) Marker in zwei verschiedenen Gruppen von S. aureus-Stämmen zu identifizieren, die von Patienten mit IAI isoliert oder von nasalen Trägern bei nicht infizierten Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, gescreent wurden. Unter Verwendung der Resazurin-Methode wurden IAI- und NC-Nasenträgerisolate in drei Gruppen eingeteilt. Die Isolate wurden als starke, mäßige und schwache Biofilmproduzenten klassifiziert. |
September 2012
|
Verteilung klonaler Komplexe
Zeitfenster: September 2012
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, genotypische Marker in zwei verschiedenen Gruppen von S. aureus-Stämmen zu identifizieren, die aus Patienten mit IAI isoliert oder von nasalen Trägern bei nicht infizierten Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, gescreent wurden. Der genetische Hintergrund der IAI- und NC-Isolate wurde bestimmt, um die Prävalenz einzelner Virulenzfaktor-Gene zu vergleichen. Alle vom Alere StaphyType DNA Microarray bereitgestellten Gene wurden untersucht. |
September 2012
|
IAI- und NC-Nasenträger isolieren den genetischen Hintergrund
Zeitfenster: September 2012
|
Der genetische Hintergrund der IAI- und NC-Isolate wurde bestimmt, um die Prävalenz einzelner Virulenzfaktor-Gene zu vergleichen.
Alle vom Alere StaphyType DNA Microarray bereitgestellten Gene wurden untersucht
|
September 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Biofilmproduktion mit dem Genotyp
Zeitfenster: Dezember 2013
|
Quantile-Quantile (QQ)-Plot-Analyse
|
Dezember 2013
|
Korrelation zwischen der Verteilung der klonalen Komplexe, dem Genotyp und den klinischen Parametern
Zeitfenster: Dezember 2013
|
Um festzustellen, ob Cluster von S. aureus mit klinischen Merkmalen der Patienten in Verbindung gebracht werden könnten, wurde eine Suche nach Zusammenhängen zwischen CCs und klinischen Daten durchgeführt
|
Dezember 2013
|
Assoziation des Phänotyps der ABO-Gruppe und des IAI-S. aureus-Genotyps
Zeitfenster: Dezember 2013
|
QQ-Plots-Analyse
|
Dezember 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0456
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