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L'essai MetNET-2 (MetNET-2)

4 juin 2021 mis à jour par: Cecilia Melani, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Innocuité du lanréotide 120 mg ATG en association avec la metformine chez les patients atteints de carcinoïdes gastro-intestinaux (GI) ou pulmonaires bien différenciés et progressifs : une étude pilote, à un bras, ouverte et prospective : l'essai MetNET-2

Il s'agit d'une étude prospective pilote, à un bras, ouverte, visant à évaluer l'innocuité du lanréotide 120 mg ATG en association avec la metformine chez les patients atteints de carcinoïdes gastro-intestinaux ou pulmonaires progressifs avancés.

La population de patients comprendra des patients avec un diagnostic histologiquement documenté de TNE bien différenciée, G1-G2 selon les derniers critères de classification de l'OMS pour les carcinoïdes TNE gastro-intestinaux et pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est stratégiquement positionnée dans le contexte de l'innocuité et de l'efficacité des traitements médicaux, c'est-à-dire que le lanréotide peut être utilisé de manière sûre et efficace en association avec d'autres agents, comme la metformine.

Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité d'une administration concomitante de lanréotide 120 mg ATG avec de la metformine chez des patients atteints de carcinoïdes gastro-intestinaux ou pulmonaires avancés et en progression, en surveillant avec précision les patients du point de vue de la tolérance pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • NationalCIMilan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (homme ou femme, âge > 18 ans)
  • Patient avec une maladie avancée, non résécable. L'évaluation de la maladie non résécable sera effectuée par le chirurgien du conseil multidisciplinaire de la tumeur du centre d'excellence Milan ENETS de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement documenté de carcinoïdes gastro-intestinaux ou pulmonaires avancés bien différenciés (G1 et G2), définis selon les derniers critères de classification de l'OMS pour les TNE
  • Tissu tumoral disponible pour analyse
  • Maladie mesurable et progression de la maladie dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude (selon RECIST vs 1.1), imagerie documentée et appropriée
  • Patient ayant déjà reçu un traitement chirurgical ou une chimiothérapie ou des analogues de la somatostatine ou des inhibiteurs de m-TOR ou d'autres thérapies antinéoplasiques/cibles systémiques
  • NET fonctionnels ou non fonctionnels
  • Patient diabétique de type 2 ou normoglycémique
  • Absorption documentée d'Octreoscan/PET Ga68/coloration IHC du récepteur SSTR2, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Tests sanguins basaux :
  • Nombre de neutrophiles en valeur absolue > 1,5 x 103/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 103/L
  • Hémoglobine > 9 g/dl
  • Bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • AST, ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Valeurs de créatinine sérique <1,5 mg / dl. - CCr ≥ 60 mL/min
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 60 jours après leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la méthode à double barrière [c.-à-d. préservatif et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte)] spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 60 jours après leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Chirurgie réalisée dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Métastase cérébrale ou compression de la moelle épinière
  • Diabète de type 1
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, comme les accidents cardiovasculaires survenus en moins de 6 mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade supérieur ou égal à II (selon la classification de la New York Heart Association NYHA) séries d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement
  • Hypertension artérielle non contrôlée, fibrillation auriculaire
  • Affections cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou hépatiques non traitées/contrôlées
  • Cirrhose, hépatite aiguë ou hépatite chronique active
  • Troubles métaboliques, examen clinique ou investigations de laboratoire qui contre-indiquent l'utilisation de médicaments à étudier, ou patients à haut risque de complications du traitement
  • Infections graves actives ou non contrôlées
  • Patients présentant un état d'acidose métabolique, aiguë ou chronique, y compris le cétoacitosi
  • Antécédents de POTUS (abus d'alcool), ou consommation habituelle d'alcool (≥ 3 verres de boissons alcoolisées / jour) suffisante pour provoquer une hépatotoxicité
  • États de déshydratation sévères
  • Jeûne prolongé
  • Antécédents d'immunosuppression, y compris test VIH positif
  • Pathologie oncologique antérieure ou concomitante, sauf : cancer basocellulaire de la peau, in situ, à condition que tous les autres patients atteints de cancer soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées telles que spécifiées dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanréotide et metformine

Posologie et schéma thérapeutique :

LANREOTIDE ATG 120 mg/28 jours (équivalent à 1 cycle), injection sous-cutanée profonde (SC) en association avec METFORMIN 2550 mg par jour (dose maximale), voie orale (OS).

Dose initiale de metformine 850 mg/jour à augmenter jusqu'à 1700 mg/jour au jour 14, 2550 mg/jour au jour 28 (dose maximale), si bien toléré.
Médicament: Lanréotide et metformine
Lanréotide et metformine
Autres noms:
  • Ipstyl et metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des EIG et des EI
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à progression (TTP) au Lanréotide ATG 120 mg en association avec la Metformine
Délai: 3 années
Il s'agit d'une étude pilote. Ces paramètres doivent être considérés comme une évaluation exploratoire
3 années
réponses symptomatiques au lanréotide ATG 120 mg en association avec la metformine chez les patients symptomatiques
Délai: 1 an
Les réponses seront basées sur une échelle de Likert à 5 points (1=entièrement satisfait, 2= plutôt satisfait, 3= inchangé, 4= plutôt insatisfait, 5= complètement insatisfait).
1 an
réponses biochimiques au Lanréotide ATG 120 mg en association avec la Metformine
Délai: 1 an
La progression biochimique sera évaluée en testant la chromogranine A, NSE, 5-HIAA (uniquement si tumeurs fonctionnelles) tous les 4 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Pusceddu, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NationalCIMilan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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