Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MetNET-2-proef (MetNET-2)

4 juni 2021 bijgewerkt door: Cecilia Melani, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Veiligheid van Lanreotide 120 mg ATG in combinatie met metformine bij patiënten met progressieve geavanceerde goed gedifferentieerde gastro-intestinale (GI) of longcarcinoïden: een pilot, eenarmige, open-label, prospectieve studie: de MetNET-2-studie

Dit is een pilot-, eenarmig, open-label, prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Lanreotide 120 mg ATG in combinatie met metformine bij patiënten met gevorderde progressieve gastro-intestinale of longcarcinoïden.

De patiëntenpopulatie omvat patiënten met een histologisch gedocumenteerde diagnose van Goed gedifferentieerd NET, G1-G2 volgens de laatste WHO-classificatiecriteria voor GI- en long-NET-carcinoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is strategisch gepositioneerd in de context van de veiligheid en werkzaamheid van medische behandeling, dat wil zeggen dat Lanreotide veilig en effectief kan worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals metformine.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te verifiëren van een gelijktijdige toediening van Lanreotide 120 mg ATG met metformine bij patiënten met gevorderde, voortschrijdende gastro-intestinale of longcarcinoïden, door patiënten nauwkeurig te monitoren vanuit het oogpunt van verdraagbaarheid gedurende de hele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • NationalCIMilan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (man of vrouw, leeftijd > 18 jaar)
  • Patiënt met gevorderde ziekte, niet reseceerbaar. De evaluatie van een niet-reseceerbare ziekte zal worden uitgevoerd door een chirurg van het multidisciplinaire Milanese ENETS Center of Excellence tumorboard van Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano.
  • Patiënten met een histologisch gedocumenteerde diagnose van gevorderde, goed gedifferentieerde (G1 en G2) GI- of longcarcinoïden, gedefinieerd volgens de laatste WHO-classificatiecriteria voor NET
  • Tumorweefsel beschikbaar voor analyse
  • Meetbare ziekte en ziekteprogressie in de 6 maanden vóór opname in de studie (volgens RECIST vs 1.1), gedocumenteerde en geschikte beeldvorming
  • Patiënt die eerder is behandeld met chirurgie of chemotherapie of somatostatine-analogen of m-TOR-remmers of andere systemische antineoplastische/target-therapieën
  • Functionerende of niet-functionerende NET's
  • Type 2 diabetespatiënt of normoglykemische patiënt
  • Gedocumenteerde Octreoscan/PET Ga68-opname/IHC-kleuring van SSTR2-receptor, binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Basale bloedtesten:
  • Tellingen van neutrofielen in absolute waarde> 1,5 x 103 / L
  • Aantal bloedplaatjes> 100 x 103 / L
  • Hemoglobine > 9 g/dl
  • Totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal
  • ASAT, ALAT <2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase <2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Waarden van serumcreatinine <1,5 mg/dl. - CCr ≥ 60 ml/min
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting > 12 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer de dubbele barrièremethode [d.w.z. condoom en occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje)] zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) of steroïde anticonceptiemiddel (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten akkoord gaan met het gebruik van deze methode voor de duur van het onderzoek en gedurende 60 dagen na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Chirurgie uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Diabetes type 1
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals cardiovasculaire accidenten die zich voordeden in minder dan 6 maanden, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen graad hoger dan of gelijk aan II (volgens de classificatie van de New York Heart Association NYHA) serie hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk, boezemfibrilleren
  • Cardiovasculaire, long-, nier- of leveraandoeningen die niet worden behandeld/onder controle worden gehouden
  • Cirrose, acute hepatitis of chronische actieve hepatitis
  • Stofwisselingsstoornissen, klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van medicijnen om te studeren, of patiënten met een hoog risico op complicaties door de behandeling
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties
  • Patiënten met een aandoening van metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacitosi
  • Geschiedenis van POTUS (alcoholmisbruik), of gebruikelijke inname van alcohol (≥ 3 glazen alcoholische dranken / dag) voldoende om hepatotoxiciteit te veroorzaken
  • Ernstige toestanden van uitdroging
  • Langdurig vasten
  • Geschiedenis van immunosuppressie, inclusief positieve HIV-test
  • Eerdere of gelijktijdige oncologische pathologie, behalve: basaalcelhuidkanker, in situ, zolang elke andere kankerpatiënt minimaal 5 jaar ziektevrij is
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanreotide en Metformine

Dosis en behandelingsregime:

LANREOTIDE ATG 120 mg/28 dagen (overeenkomend met 1 cyclus), diepe subcutane injectie (SC) in combinatie met METFORMINE 2550 mg per dag (maximale dosis), orale toediening (OS).

Metformine startdosis 850 mg/dag te verhogen tot 1700 mg/dag op dag 14, 2550 mg/dag op dag 28 (maximale dosis), indien goed verdragen.
Geneesmiddel: Lanreotide en Metformine
Lanreotide en Metformine
Andere namen:
  • Ipstyl en Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van SAE's en AE's
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot progressie (TTP) naar Lanreotide ATG 120 mg in combinatie met metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een pilotstudie. Deze eindpunten moeten worden beschouwd als een verkennende evaluatie
3 jaar
symptomatische reacties op Lanreotide ATG 120 mg in combinatie met metformine bij symptomatische patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Antwoorden worden gebaseerd op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal tevreden, 2= redelijk tevreden, 3= ongewijzigd, 4= nogal ontevreden, 5= helemaal ontevreden).
1 jaar
biochemische reacties op Lanreotide ATG 120 mg in combinatie met metformine
Tijdsspanne: 1 jaar
De biochemische progressie zal worden geëvalueerd door chromogranine A, NSE, 5-HIAA (alleen bij functionerende tumoren) te testen op elke 4e maand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Pusceddu, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NationalCIMilan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Lanreotide en Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren