Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze MetNET-2 (MetNET-2)

4. června 2021 aktualizováno: Cecilia Melani, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Bezpečnost Lanreotidu 120 mg ATG v kombinaci s metforminem u pacientů s progresivními pokročilými dobře diferencovanými gastrointestinálními (GI) nebo plicními karcinoidy: Pilotní, jednoramenná, otevřená, prospektivní studie: studie MetNET-2

Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti Lanreotidu 120 mg ATG v kombinaci s metforminem u pacientů s pokročilým progresivním GI nebo plicními karcinoidy.

Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s histologicky dokumentovanou diagnózou dobře diferencovaného NET, G1-G2 podle posledních klasifikačních kritérií WHO pro GI a plicní NET karcinoidy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je strategicky umístěna v kontextu bezpečnosti a účinnosti lékařského ošetření, to znamená, že Lanreotid lze bezpečně a účinně používat v kombinaci s jinými látkami, jako je metformin.

Cílem této studie je ověřit bezpečnost současného podávání Lanreotidu 120 mg ATG s metforminem u pokročilých, progredujících pacientů s gastrointestinálním nebo plicním karcinoidem přesným sledováním pacientů z hlediska snášenlivosti během celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • NationalCIMilan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (muži nebo ženy, věk > 18 let)
  • Pacient s pokročilým onemocněním, nelze resekovat. Hodnocení neresekovatelného onemocnění provede chirurg multidisciplinárního Milana ENETS Centra excelence tumor board Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano.
  • Pacienti s histologicky dokumentovanou diagnózou pokročilého dobře diferencovaného (G1 a G2) GI nebo plicních karcinoidů, definovaných podle posledních klasifikačních kritérií WHO pro NET
  • Nádorová tkáň dostupná pro analýzu
  • Měřitelné onemocnění a progrese onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie (podle RECIST vs 1.1), zdokumentované a vhodné zobrazení
  • Pacient, který byl předtím léčen chirurgicky nebo chemoterapií nebo analogy somatostatinu nebo inhibitory m-TOR nebo jinými systémovými antineoplastickými/cílovými terapiemi
  • Funkční či nefunkční NETy
  • Diabetický nebo normoglykemický pacient typu 2
  • Zdokumentované vychytávání Octreoscan/PET Ga68/IHC barvení receptoru SSTR2 během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Bazální krevní testy:
  • Počty neutrofilů v absolutní hodnotě > 1,5 x 103 / l
  • Počet krevních destiček > 100 x 103 / l
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu
  • AST, ALT <2,5násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normálu
  • Hodnoty sérového kreatininu <1,5 mg/dl. - CCr ≥ 60 ml/min
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a alespoň 60 dní po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří metoda dvojité bariéry [tj. kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)] spermicid, nitroděložní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (perorální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.
  • Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 60 dnů po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení

  • Operace provedená během 28 dnů před začátkem studijní léčby
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Diabetes typu 1
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou kardiovaskulární příhody, ke kterým došlo za méně než 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně vyšší než nebo rovný II (podle klasifikace New York Heart Association NYHA), srdeční arytmie řady, které vyžadují léčbu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, fibrilace síní
  • Neléčené/kontrolované kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo jaterní poruchy
  • Cirhóza, akutní hepatitida nebo chronická aktivní hepatitida
  • Metabolické poruchy, klinické vyšetření nebo laboratorní vyšetření, která kontraindikují použití léků ke studiu, nebo pacienti s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Aktivní nebo nekontrolované těžké infekce
  • Pacienti se stavem metabolické acidózy, akutní nebo chronické, včetně ketoacitózy
  • Anamnéza POTUS (zneužívání alkoholu) nebo obvyklý příjem alkoholu (≥ 3 sklenice alkoholických nápojů/den) dostatečný k vyvolání hepatotoxicity
  • Těžké stavy dehydratace
  • Prodloužený půst
  • Imunosuprese v anamnéze, včetně pozitivního HIV testu
  • Předchozí nebo souběžná onkologická patologie, s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, in situ, pokud je každý jiný pacient s rakovinou bez onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nepoužívají vhodné metody antikoncepce, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotid a metformin

Dávkování a léčebný režim:

LANREOTIDE ATG 120 mg/28 dní (odpovídá 1 cyklu), hluboká subkutánní injekce (SC) v kombinaci s METFORMINEM 2550 mg denně (maximální dávka), perorální podání (OS).

Počáteční dávka metforminu 850 mg/den se má zvýšit až na 1700 mg/den 14. den, 2550 mg/den 28. den (maximální dávka), pokud je dobře snášena.
Lék: Lanreotid a metformin
Lanreotid a metformin
Ostatní jména:
  • Ipstyl a Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt SAE a AE
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese (TTP) na Lanreotid ATG 120 mg v kombinaci s metforminem
Časové okno: 3 roky
Toto je pilotní studie. Tyto koncové body by měly být považovány za průzkumné hodnocení
3 roky
symptomatické odpovědi na Lanreotide ATG 120 mg v kombinaci s metforminem u symptomatických pacientů
Časové okno: 1 rok
Odpovědi budou založeny na 5bodové Likertově škále (1=zcela spokojen, 2= spíše spokojen, 3= nezměněn, 4= spíše nespokojen, 5= zcela nespokojen).
1 rok
biochemické odpovědi na Lanreotide ATG 120 mg v kombinaci s metforminem
Časové okno: 1 rok
Biochemická progrese bude hodnocena testováním Chromogranin A, NSE, 5-HIAA (pouze u funkčních nádorů) v každém 4. měsíci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Pusceddu, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NationalCIMilan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Lanreotid a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit