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La prova MetNET-2 (MetNET-2)

4 giugno 2021 aggiornato da: Cecilia Melani, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Sicurezza di Lanreotide 120 mg ATG in combinazione con metformina in pazienti con carcinoidi gastrointestinali (GI) o polmonari ben differenziati in progressione avanzata: uno studio prospettico pilota, a un braccio, in aperto: lo studio MetNET-2

Questo è uno studio pilota, a braccio singolo, in aperto, prospettico per valutare la sicurezza di Lanreotide 120 mg ATG in combinazione con metformina in pazienti con carcinoidi gastrointestinali progressivi avanzati o polmonari.

La popolazione di pazienti includerà pazienti con una diagnosi istologicamente documentata di NET ben differenziato, G1-G2 secondo gli ultimi criteri di classificazione dell'OMS per i carcinoidi GI e polmonari NET.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è strategicamente posizionato nel contesto della sicurezza e dell'efficacia del trattamento medico, ovvero Lanreotide può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in combinazione con altri agenti, come la metformina.

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza di una somministrazione concomitante di Lanreotide 120 mg ATG con metformina in pazienti con carcinoidi gastrointestinali o polmonari avanzati, in progressione, monitorando accuratamente i pazienti dal punto di vista della tollerabilità per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • NationalCIMilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maschi o femmine, età > 18 anni)
  • Paziente con malattia avanzata, non resecabile. La valutazione della malattia non resecabile sarà eseguita dal chirurgo del comitato multidisciplinare ENETS di Milano Centro di Eccellenza Tumori della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano.
  • Pazienti con diagnosi istologicamente documentata di carcinoidi gastrointestinali o polmonari avanzati ben differenziati (G1 e G2), definiti secondo gli ultimi criteri di classificazione dell'OMS per i NET
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi
  • Malattia misurabile e progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio (secondo RECIST vs 1.1), imaging documentato e appropriato
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con chirurgia o chemioterapia o analoghi della somatostatina o inibitori di m-TOR o altre terapie sistemiche antineoplastiche/target
  • NET funzionanti o non funzionanti
  • Paziente diabetico di tipo 2 o normoglicemico
  • Captazione documentata di Octreoscan/PET Ga68/colorazione IHC del recettore SSTR2, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Esami del sangue basale:
  • Conta dei neutrofili in valore assoluto > 1,5 x 103/L
  • Conta piastrinica > 100 x 103/L
  • Emoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del normale
  • AST, ALT <2,5 volte il limite superiore del normale
  • Fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore della norma
  • Valori di creatinina sierica <1,5 mg/dl. - CCr ≥ 60 mL/min
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Consenso informato scritto
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo a doppia barriera [ad es. preservativo e cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta)] spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 60 giorni dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  • Chirurgia eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Diabete di tipo 1
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come incidenti cardiovascolari avvenuti in meno di 6 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado maggiore o uguale a II (secondo la classificazione della New York Heart Association NYHA) serie di aritmie cardiache che richiedono un trattamento
  • Ipertensione incontrollata, fibrillazione atriale
  • Disturbi cardiovascolari, polmonari, renali o epatici non trattati/controllati
  • Cirrosi, epatite acuta o epatite cronica attiva
  • Disturbi metabolici, esame clinico o indagini di laboratorio che controindicano l'uso di farmaci da studiare o pazienti ad alto rischio di complicanze dal trattamento
  • Infezioni gravi attive o non controllate
  • Pazienti con una condizione di acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacitosi
  • Storia di POTUS (abuso di alcol) o assunzione abituale di alcol (≥ 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno) sufficiente a causare epatotossicità
  • Gravi stati di disidratazione
  • Digiuno prolungato
  • Storia di immunosoppressione, incluso test HIV positivo
  • Pregressa o concomitante patologia oncologica, eccetto: basocellulare cutaneo, in situ, purché ogni altro paziente oncologico libero da malattia da almeno 5 anni
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati come specificato nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanreotide e Metformina

Dose e regime di trattamento:

LANREOTIDE ATG 120 mg/28 giorni (equivalente a 1 ciclo), iniezione sottocutanea profonda (SC) in combinazione con METFORMINA 2550 mg al giorno (dose massima), somministrazione orale (OS).

Dose iniziale di metformina 850 mg/die da aumentare fino a 1700 mg/die al giorno 14, 2550 mg/die al giorno 28 (dose massima), se ben tollerata.
Droga: Lanreotide e Metformina
Lanreotide e Metformina
Altri nomi:
  • Ipstyl e metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di SAE e AE
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione (TTP) a Lanreotide ATG 120 mg in combinazione con metformina
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è uno studio pilota. Questi endpoint dovrebbero essere considerati una valutazione esplorativa
3 anni
risposte sintomatiche a Lanreotide ATG 120 mg in combinazione con metformina in pazienti sintomatici
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte saranno basate su una scala Likert a 5 punti (1=completamente soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=invariato, 4=piuttosto insoddisfatto, 5=completamente insoddisfatto).
1 anno
risposte biochimiche a Lanreotide ATG 120 mg in combinazione con metformina
Lasso di tempo: 1 anno
La progressione biochimica sarà valutata testando Cromogranina A, NSE, 5-HIAA (solo se tumori funzionanti) ogni 4 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Pusceddu, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NationalCIMilan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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