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Vieux globules rouges dans la transplantation rénale (ORBIT)

19 juillet 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact des transfusions précoces de culot globulaire sur l'évolution de la transplantation rénale

La transplantation rénale est le traitement de choix de l'IRT. Cependant, l'espérance de vie des patients transplantés rénaux est inférieure à celle de la population générale. Les décès des bénéficiaires sont dus principalement à des maladies cardiovasculaires liées à un état inflammatoire chronique. De plus, les patients transplantés rénaux présentent fréquemment une anémie, identifiée comme un facteur de risque cardiovasculaire indépendant qui peut être corrigé par la transfusion sanguine.

Mais les relations entre transfusion et état inflammatoire sont bidirectionnelles. L'état inflammatoire du patient retentira sur l'efficacité de la transfusion et la transfusion pourrait déclencher un état inflammatoire. Ceci a été rapporté avec des composants sanguins dits "âgés", notamment avec des concentrés érythrocytaires chez des patients hospitalisés en réanimation après une chirurgie cardiaque lourde. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des transfusions précoces sur l'évolution de la transplantation rénale ( c'est-à-dire décès, immunisation anti-HLA, rejet aigu, perte de greffon, retard de fonction du greffon, événements cardiovasculaires) en prenant en compte dans l'analyse : l'âge du patient au moment de la greffe, le nombre d'incompatibilité(s) (HLA classe I et/ou II) entre le greffon et le patient et le sexe du receveur.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique (étude épidémiologique descriptive). L'impact des transfusions précoces est déterminé rétrospectivement sur une période de 6 ans du 01 janvier 2002 au 31 décembre 2008, chez des patients transplantés rénaux de tous les centres de France répondant aux critères d'inclusion. . Cette cohorte représente environ 12 000-14 000 patients

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'impact des transfusions précoces est déterminé rétrospectivement sur une période de 6 ans allant du 01 janvier 2002 au 31 décembre 2008, chez des patients transplantés rénaux de tous les centres de France répondant aux critères d'inclusion. Cette cohorte représente environ 12 000 à 14 000 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
  • patients ayant reçu une première greffe de rein

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plusieurs greffes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
transfusion sanguine effectuée dans les 14 jours suivant la transplantation (présence / absence) liée à des modifications de la transplantation rénale (c.
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
transfusion sanguine réalisée dans les 14 jours suivant la transplantation, en tenant compte de la durée de conservation des RGC transfusés, du nombre de poches transfusées et du nombre d'événements transfusionnels liés aux modifications de la transplantation rénale.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2013/166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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