- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02841111
Vieux globules rouges dans la transplantation rénale (ORBIT)
Impact des transfusions précoces de culot globulaire sur l'évolution de la transplantation rénale
La transplantation rénale est le traitement de choix de l'IRT. Cependant, l'espérance de vie des patients transplantés rénaux est inférieure à celle de la population générale. Les décès des bénéficiaires sont dus principalement à des maladies cardiovasculaires liées à un état inflammatoire chronique. De plus, les patients transplantés rénaux présentent fréquemment une anémie, identifiée comme un facteur de risque cardiovasculaire indépendant qui peut être corrigé par la transfusion sanguine.
Mais les relations entre transfusion et état inflammatoire sont bidirectionnelles. L'état inflammatoire du patient retentira sur l'efficacité de la transfusion et la transfusion pourrait déclencher un état inflammatoire. Ceci a été rapporté avec des composants sanguins dits "âgés", notamment avec des concentrés érythrocytaires chez des patients hospitalisés en réanimation après une chirurgie cardiaque lourde. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des transfusions précoces sur l'évolution de la transplantation rénale ( c'est-à-dire décès, immunisation anti-HLA, rejet aigu, perte de greffon, retard de fonction du greffon, événements cardiovasculaires) en prenant en compte dans l'analyse : l'âge du patient au moment de la greffe, le nombre d'incompatibilité(s) (HLA classe I et/ou II) entre le greffon et le patient et le sexe du receveur.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique (étude épidémiologique descriptive). L'impact des transfusions précoces est déterminé rétrospectivement sur une période de 6 ans du 01 janvier 2002 au 31 décembre 2008, chez des patients transplantés rénaux de tous les centres de France répondant aux critères d'inclusion. . Cette cohorte représente environ 12 000-14 000 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- patients ayant reçu une première greffe de rein
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plusieurs greffes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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transfusion sanguine effectuée dans les 14 jours suivant la transplantation (présence / absence) liée à des modifications de la transplantation rénale (c.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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transfusion sanguine réalisée dans les 14 jours suivant la transplantation, en tenant compte de la durée de conservation des RGC transfusés, du nombre de poches transfusées et du nombre d'événements transfusionnels liés aux modifications de la transplantation rénale.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2013/166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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