- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841111
Staré červené krvinky V Renální Transplantaci (ORBIT)
Vliv časných transfuzí shluků červených krvinek na evoluci transplantace ledvin
Transplantace ledvin je léčbou první volby u ESRD. Očekávaná délka života pacientů po transplantaci ledviny je však nižší než u běžné populace. Příčinou úmrtí příjemců jsou především kardiovaskulární onemocnění související s chronickým zánětlivým stavem. Pacienti po transplantaci ledvin mají navíc často anémii, která je identifikována jako nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, který lze upravit krevní transfuzí.
Ale vztah mezi transfuzí a zánětlivým stavem je obousměrný. Zánětlivý stav pacienta se projeví na účinnosti transfuze a transfuze by mohla vyvolat zánětlivý stav. To bylo hlášeno u zmíněných krevních složek „zestárlých“, zejména s nahromaděnými červenými krvinkami u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče po těžké operaci srdce. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad časných transfuzí na vývoj transplantace ledvin ( tj. smrt, imunizace anti-HLA, akutní rejekce, ztráta štěpu, opožděná funkce štěpu, kardiovaskulární příhody) s přihlédnutím v analýze na: věk pacienta v době transplantace, počet inkompatibilit (HLA třída I a/nebo II) mezi štěpem a pacientem a pohlavím příjemce.
Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii (deskriptivní epidemiologická studie). Vliv časných transfuzí je stanoven retrospektivně po dobu 6 let od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2008, u pacientů po transplantaci ledviny všech center Francie splnili kritéria pro zařazení . Tato kohorta představuje asi 12 000–14 000 pacientů
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty starší 18 let
- pacientů, kteří podstoupili první transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali více transplantací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní transfuze provedená do 14 dnů po transplantaci (přítomnost / nepřítomnost) související se změnami transplantace ledvin (tj.: úmrtí, imunizace anti-HLA, akutní odmítnutí, ztráta štěpu, opožděné obnovení funkce ledvin, kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní transfuze provedená do 14 dnů po transplantaci, s přihlédnutím k době použitelnosti transfuze CGR, počtu kapes podaných transfuzí a počtu transfuzních událostí souvisejících se změnami transplantace ledvin.
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2013/166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuzní reakce
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor