Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staré červené krvinky V Renální Transplantaci (ORBIT)

19. července 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vliv časných transfuzí shluků červených krvinek na evoluci transplantace ledvin

Transplantace ledvin je léčbou první volby u ESRD. Očekávaná délka života pacientů po transplantaci ledviny je však nižší než u běžné populace. Příčinou úmrtí příjemců jsou především kardiovaskulární onemocnění související s chronickým zánětlivým stavem. Pacienti po transplantaci ledvin mají navíc často anémii, která je identifikována jako nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, který lze upravit krevní transfuzí.

Ale vztah mezi transfuzí a zánětlivým stavem je obousměrný. Zánětlivý stav pacienta se projeví na účinnosti transfuze a transfuze by mohla vyvolat zánětlivý stav. To bylo hlášeno u zmíněných krevních složek „zestárlých“, zejména s nahromaděnými červenými krvinkami u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče po těžké operaci srdce. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad časných transfuzí na vývoj transplantace ledvin ( tj. smrt, imunizace anti-HLA, akutní rejekce, ztráta štěpu, opožděná funkce štěpu, kardiovaskulární příhody) s přihlédnutím v analýze na: věk pacienta v době transplantace, počet inkompatibilit (HLA třída I a/nebo II) mezi štěpem a pacientem a pohlavím příjemce.

Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii (deskriptivní epidemiologická studie). Vliv časných transfuzí je stanoven retrospektivně po dobu 6 let od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2008, u pacientů po transplantaci ledviny všech center Francie splnili kritéria pro zařazení . Tato kohorta představuje asi 12 000–14 000 pacientů

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vliv časných transfuzí je stanoven retrospektivně za období 6 let od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2008, u pacientů po transplantaci ledviny všech center Francie splnili kritéria pro zařazení. Tato kohorta představuje asi 12 000–14 000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty starší 18 let
  • pacientů, kteří podstoupili první transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali více transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní transfuze provedená do 14 dnů po transplantaci (přítomnost / nepřítomnost) související se změnami transplantace ledvin (tj.: úmrtí, imunizace anti-HLA, akutní odmítnutí, ztráta štěpu, opožděné obnovení funkce ledvin, kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní transfuze provedená do 14 dnů po transplantaci, s přihlédnutím k době použitelnosti transfuze CGR, počtu kapes podaných transfuzí a počtu transfuzních událostí souvisejících se změnami transplantace ledvin.
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P/2013/166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuzní reakce

3
Předplatit