- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841111
Alte rote Blutkörperchen bei der Nierentransplantation (ORBIT)
Einfluss früher Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten auf die Entwicklung der Nierentransplantation
Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für ESRD. Allerdings ist die Lebenserwartung nierentransplantierter Patienten geringer als die der Allgemeinbevölkerung. Todesfälle bei Empfängern sind hauptsächlich auf kardiovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen, die mit einem chronisch entzündlichen Zustand zusammenhängen. Darüber hinaus leiden Nierentransplantationspatienten häufig an Anämie, die als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor identifiziert wurde und durch Bluttransfusion korrigiert werden kann.
Aber die Beziehung zwischen Transfusion und entzündlichem Zustand ist bidirektional. Der entzündliche Zustand des Patienten wird von der Wirksamkeit der Transfusion abhängen, und die Transfusion könnte einen entzündlichen Zustand auslösen. Dies wurde mit den besagten „gealterten“ Blutkomponenten berichtet, insbesondere mit Erythrozytenkonzentraten bei Patienten, die nach einer schweren Herzoperation auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen früher Transfusionen auf die Entwicklung der Nierentransplantation ( d.h. Tod, Anti-HLA-Immunisierung, akute Abstoßung, Transplantatverlust, verzögerte Transplantatfunktion, kardiovaskuläre Ereignisse) unter Berücksichtigung bei der Analyse: Patientenalter zum Zeitpunkt der Transplantation, Anzahl der Inkompatibilität(en) (HLA-Klasse I und/oder II) zwischen dem Transplantat und dem Patienten und dem Geschlecht des Empfängers.
Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie (deskriptive epidemiologische Studie). Die Auswirkung früher Transfusionen wird retrospektiv über einen Zeitraum von 6 Jahren vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2008 bestimmt, wobei nierentransplantierte Patienten aller Zentren Frankreichs die Einschlusskriterien erfüllten . Diese Kohorte umfasst etwa 12.000–14.000 Patienten
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Patienten, die eine erste Nierentransplantation erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehrere Transplantationen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bluttransfusionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation (Anwesenheit/Abwesenheit) im Zusammenhang mit Nierentransplantationsveränderungen durchgeführt wurden (z. B. Tod, Anti-HLA-Immunisierung, akute Abstoßung, Transplantatverlust, verzögerte Wiederherstellung der Nierenfunktion, kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bluttransfusionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation durchgeführt werden, unter Berücksichtigung der Haltbarkeit des transfundierten CGR, der Anzahl der transfundierten Taschen und der Anzahl der Transfusionsereignisse im Zusammenhang mit Veränderungen der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2013/166
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