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Alte rote Blutkörperchen bei der Nierentransplantation (ORBIT)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Einfluss früher Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten auf die Entwicklung der Nierentransplantation

Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für ESRD. Allerdings ist die Lebenserwartung nierentransplantierter Patienten geringer als die der Allgemeinbevölkerung. Todesfälle bei Empfängern sind hauptsächlich auf kardiovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen, die mit einem chronisch entzündlichen Zustand zusammenhängen. Darüber hinaus leiden Nierentransplantationspatienten häufig an Anämie, die als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor identifiziert wurde und durch Bluttransfusion korrigiert werden kann.

Aber die Beziehung zwischen Transfusion und entzündlichem Zustand ist bidirektional. Der entzündliche Zustand des Patienten wird von der Wirksamkeit der Transfusion abhängen, und die Transfusion könnte einen entzündlichen Zustand auslösen. Dies wurde mit den besagten „gealterten“ Blutkomponenten berichtet, insbesondere mit Erythrozytenkonzentraten bei Patienten, die nach einer schweren Herzoperation auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen früher Transfusionen auf die Entwicklung der Nierentransplantation ( d.h. Tod, Anti-HLA-Immunisierung, akute Abstoßung, Transplantatverlust, verzögerte Transplantatfunktion, kardiovaskuläre Ereignisse) unter Berücksichtigung bei der Analyse: Patientenalter zum Zeitpunkt der Transplantation, Anzahl der Inkompatibilität(en) (HLA-Klasse I und/oder II) zwischen dem Transplantat und dem Patienten und dem Geschlecht des Empfängers.

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie (deskriptive epidemiologische Studie). Die Auswirkung früher Transfusionen wird retrospektiv über einen Zeitraum von 6 Jahren vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2008 bestimmt, wobei nierentransplantierte Patienten aller Zentren Frankreichs die Einschlusskriterien erfüllten . Diese Kohorte umfasst etwa 12.000–14.000 Patienten

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Auswirkung früher Transfusionen wird retrospektiv über einen Zeitraum von 6 Jahren vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2008 bestimmt, wobei nierentransplantierte Patienten aller Zentren Frankreichs die Einschlusskriterien erfüllten. Diese Kohorte umfasst etwa 12.000–14.000 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Patienten, die eine erste Nierentransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehrere Transplantationen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation (Anwesenheit/Abwesenheit) im Zusammenhang mit Nierentransplantationsveränderungen durchgeführt wurden (z. B. Tod, Anti-HLA-Immunisierung, akute Abstoßung, Transplantatverlust, verzögerte Wiederherstellung der Nierenfunktion, kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation durchgeführt werden, unter Berücksichtigung der Haltbarkeit des transfundierten CGR, der Anzahl der transfundierten Taschen und der Anzahl der Transfusionsereignisse im Zusammenhang mit Veränderungen der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2013/166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Transfusionsreaktion

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