- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841111
Oude rode bloedcellen bij niertransplantatie (ORBIT)
Impact van vroege transfusies van verpakte rode bloedcellen op de evolutie van niertransplantatie
Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor ESRD. De levensverwachting van niertransplantatiepatiënten is echter lager dan die van de algemene bevolking. Sterfgevallen ontvangers zijn voornamelijk te wijten aan hart- en vaatziekten die verband houden met een chronische ontstekingstoestand. Bovendien hebben niertransplantatiepatiënten vaak bloedarmoede, geïdentificeerd als een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor die kan worden gecorrigeerd door bloedtransfusie.
Maar de relatie tussen transfusie en ontstekingsaandoening is bidirectioneel. De inflammatoire toestand van de patiënt hangt af van de effectiviteit van transfusie en transfusie kan een inflammatoire aandoening veroorzaken. Dit is gemeld met de genoemde "verouderde" bloedcomponenten, vooral met verpakte rode bloedcellen bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen na een zware hartoperatie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van vroege transfusies op de evolutie van niertransplantatie ( d.w.z. overlijden, anti-HLA-immunisatie, acute afstoting, transplantaatverlies, vertraagde transplantaatfunctie, cardiovasculaire gebeurtenissen) waarbij bij de analyse rekening wordt gehouden met: de leeftijd van de patiënt op het moment van transplantatie, het aantal incompatibiliteit(en) (HLA klasse I en/of II) tussen het transplantaat en de patiënt en het geslacht van de ontvanger.
Dit is een multicenter retrospectieve observationele studie (beschrijvende epidemiologische studie). De impact van vroege transfusies wordt retrospectief bepaald over een periode van 6 jaar van 1 januari 2002 tot 31 december 2008, bij niertransplantatiepatiënten van alle centra van Frankrijk voldeden aan de criteria voor opname . Dit cohort vertegenwoordigt ongeveer 12 000-14 000 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten die een eerste niertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meerdere transplantaties hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedtransfusie uitgevoerd binnen 14 dagen na transplantatie (aanwezigheid/afwezigheid) in verband met niertransplantatieveranderingen (d.w.z.: overlijden, anti-HLA-immunisatie, acute afstoting, verlies van transplantaat, vertraagd herstel van de nierfunctie, cardiovasculaire voorvallen)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedtransfusie uitgevoerd binnen 14 dagen na transplantatie, rekening houdend met de houdbaarheid van de CGR-transfusie, het aantal getransfundeerde pockets en het aantal transfusiegebeurtenissen gerelateerd aan niertransplantatieveranderingen.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2013/166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .