Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oude rode bloedcellen bij niertransplantatie (ORBIT)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact van vroege transfusies van verpakte rode bloedcellen op de evolutie van niertransplantatie

Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor ESRD. De levensverwachting van niertransplantatiepatiënten is echter lager dan die van de algemene bevolking. Sterfgevallen ontvangers zijn voornamelijk te wijten aan hart- en vaatziekten die verband houden met een chronische ontstekingstoestand. Bovendien hebben niertransplantatiepatiënten vaak bloedarmoede, geïdentificeerd als een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor die kan worden gecorrigeerd door bloedtransfusie.

Maar de relatie tussen transfusie en ontstekingsaandoening is bidirectioneel. De inflammatoire toestand van de patiënt hangt af van de effectiviteit van transfusie en transfusie kan een inflammatoire aandoening veroorzaken. Dit is gemeld met de genoemde "verouderde" bloedcomponenten, vooral met verpakte rode bloedcellen bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen na een zware hartoperatie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van vroege transfusies op de evolutie van niertransplantatie ( d.w.z. overlijden, anti-HLA-immunisatie, acute afstoting, transplantaatverlies, vertraagde transplantaatfunctie, cardiovasculaire gebeurtenissen) waarbij bij de analyse rekening wordt gehouden met: de leeftijd van de patiënt op het moment van transplantatie, het aantal incompatibiliteit(en) (HLA klasse I en/of II) tussen het transplantaat en de patiënt en het geslacht van de ontvanger.

Dit is een multicenter retrospectieve observationele studie (beschrijvende epidemiologische studie). De impact van vroege transfusies wordt retrospectief bepaald over een periode van 6 jaar van 1 januari 2002 tot 31 december 2008, bij niertransplantatiepatiënten van alle centra van Frankrijk voldeden aan de criteria voor opname . Dit cohort vertegenwoordigt ongeveer 12 000-14 000 patiënten

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De impact van vroege transfusies wordt retrospectief bepaald over een periode van 6 jaar van 01 januari 2002 tot 31 december 2008, bij niertransplantatiepatiënten van alle centra van Frankrijk voldeden ze aan de criteria voor opname. Dit cohort vertegenwoordigt ongeveer 12 000-14 000 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten die een eerste niertransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meerdere transplantaties hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedtransfusie uitgevoerd binnen 14 dagen na transplantatie (aanwezigheid/afwezigheid) in verband met niertransplantatieveranderingen (d.w.z.: overlijden, anti-HLA-immunisatie, acute afstoting, verlies van transplantaat, vertraagd herstel van de nierfunctie, cardiovasculaire voorvallen)
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedtransfusie uitgevoerd binnen 14 dagen na transplantatie, rekening houdend met de houdbaarheid van de CGR-transfusie, het aantal getransfundeerde pockets en het aantal transfusiegebeurtenissen gerelateerd aan niertransplantatieveranderingen.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P/2013/166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren