- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841111
Antigo glóbulo vermelho em transplante renal (ORBIT)
Impacto das transfusões precoces de concentrado de hemácias na evolução do transplante renal
O transplante renal é o tratamento de escolha para a DRC. No entanto, a expectativa de vida dos pacientes transplantados renais é menor do que a da população em geral. As vítimas de óbitos devem-se principalmente a doenças cardiovasculares relacionadas a um estado inflamatório crônico. Além disso, pacientes transplantados renais frequentemente apresentam anemia, identificada como um fator de risco cardiovascular independente que pode ser corrigido por transfusão de sangue.
Mas as relações entre transfusão e quadro inflamatório são bidirecionais. A condição inflamatória do paciente irá influenciar a eficácia da transfusão e a transfusão pode desencadear uma condição inflamatória. Isso tem sido relatado com os ditos hemocomponentes "envelhecidos", principalmente com concentrado de hemácias em pacientes internados em terapia intensiva após cirurgia cardíaca pesada. O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto das transfusões precoces na evolução do transplante renal ( ou seja, morte, imunização anti-HLA, rejeição aguda, perda do enxerto, retardo da função do enxerto, eventos cardiovasculares ) levando em consideração na análise: idade do paciente no momento do transplante, número de incompatibilidade(s) (HLA classe I e/ou II) entre o enxerto e o paciente e o sexo do receptor.
Este é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico (estudo epidemiológico descritivo). O impacto das transfusões precoces é determinado retrospectivamente durante um período de 6 anos, de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2008, em pacientes transplantados renais de todos os centros da França que preencheram os critérios de inclusão . Esta coorte representa cerca de 12.000-14.000 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- pacientes que receberam um primeiro transplante renal
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam múltiplos transplantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
transfusão sanguínea realizada até 14 dias após o transplante (presença/ausência) relacionada a alterações do transplante renal (ou seja: óbito, imunização anti-HLA, rejeição aguda, perda do enxerto, recuperação retardada da função renal, eventos cardiovasculares)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
transfusão sanguínea realizada até 14 dias após o transplante, levando em consideração o prazo de validade do CGR transfundido, o número de bolsas transfundidas e o número de eventos transfusionais relacionados às alterações do transplante renal.
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2013/166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reação Transfusional
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceConcluídoTrauma | Ambiente Austero | Banco de sangue | Buddy TransfusionNoruega
-
Novartis PharmaceuticalsRetiradoTalassemia (Transfusion Delendent)