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Antigo glóbulo vermelho em transplante renal (ORBIT)

19 de julho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impacto das transfusões precoces de concentrado de hemácias na evolução do transplante renal

O transplante renal é o tratamento de escolha para a DRC. No entanto, a expectativa de vida dos pacientes transplantados renais é menor do que a da população em geral. As vítimas de óbitos devem-se principalmente a doenças cardiovasculares relacionadas a um estado inflamatório crônico. Além disso, pacientes transplantados renais frequentemente apresentam anemia, identificada como um fator de risco cardiovascular independente que pode ser corrigido por transfusão de sangue.

Mas as relações entre transfusão e quadro inflamatório são bidirecionais. A condição inflamatória do paciente irá influenciar a eficácia da transfusão e a transfusão pode desencadear uma condição inflamatória. Isso tem sido relatado com os ditos hemocomponentes "envelhecidos", principalmente com concentrado de hemácias em pacientes internados em terapia intensiva após cirurgia cardíaca pesada. O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto das transfusões precoces na evolução do transplante renal ( ou seja, morte, imunização anti-HLA, rejeição aguda, perda do enxerto, retardo da função do enxerto, eventos cardiovasculares ) levando em consideração na análise: idade do paciente no momento do transplante, número de incompatibilidade(s) (HLA classe I e/ou II) entre o enxerto e o paciente e o sexo do receptor.

Este é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico (estudo epidemiológico descritivo). O impacto das transfusões precoces é determinado retrospectivamente durante um período de 6 anos, de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2008, em pacientes transplantados renais de todos os centros da França que preencheram os critérios de inclusão . Esta coorte representa cerca de 12.000-14.000 pacientes

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O impacto das transfusões precoces é determinado retrospectivamente durante um período de 6 anos, de 1º de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2008, em pacientes transplantados renais de todos os centros da França que preencheram os critérios de inclusão. Esta coorte representa cerca de 12.000-14.000 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  • pacientes que receberam um primeiro transplante renal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam múltiplos transplantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
transfusão sanguínea realizada até 14 dias após o transplante (presença/ausência) relacionada a alterações do transplante renal (ou seja: óbito, imunização anti-HLA, rejeição aguda, perda do enxerto, recuperação retardada da função renal, eventos cardiovasculares)
Prazo: 6 anos
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
transfusão sanguínea realizada até 14 dias após o transplante, levando em consideração o prazo de validade do CGR transfundido, o número de bolsas transfundidas e o número de eventos transfusionais relacionados às alterações do transplante renal.
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/2013/166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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