Modifications de l'état de santé et de l'état fonctionnel chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique pendant le traitement par Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
AERIAL® : Modifications de l'état de santé et de l'état fonctionnel des patients atteints de BPCO pendant le traitement par Spiolto® Respimat®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette NIS est de mesurer les changements de l'état de santé, y compris l'état fonctionnel à l'aide des scores CCQ chez les patients atteints de BPCO recevant un traitement par Spiolto® Respimat® conformément à l'étiquette après environ 6 semaines de pratique clinique de routine.
Lors de la visite 1, les données du patient sur la démographie, le statut tabagique, les antécédents médicaux, l'essoufflement, l'état général, l'état de santé et fonctionnel et les effets indésirables des médicaments seront recueillies. Lors de la visite 2, après environ 6 semaines, des données sur le statut tabagique, les maladies concomitantes et les médicaments, l'état général, l'état de santé et fonctionnel et les effets indésirables des médicaments seront collectées ; en outre des données sur la satisfaction des patients, la poursuite ou l'arrêt du traitement et la raison en cas d'arrêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven, Allemagne, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich, Allemagne, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
-
Ansbach, Allemagne, 91522
- Praxis Dr. Selbig
-
Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Dr. Ludwig
-
Bad Ditzenbach, Allemagne, 73342
- Dr. Jung
-
Bad Sachsa, Allemagne, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
-
Bad Vilbel, Allemagne, 61118
- Dr. Callitsis
-
Bad Wörishofen, Allemagne, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Berkatal-Frankershausen, Allemagne, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
-
Berlin, Allemagne, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Allemagne, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
-
Berlin, Allemagne, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Allemagne, 14163
- Dr. Thalhofer
-
Biberach, Allemagne, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
-
Bitterfeld-Wolfen, Allemagne, 06749
- Dr. Kassik
-
Blankenhain , Thür, Allemagne, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, Allemagne, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
-
Burgwedel, Allemagne, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, Allemagne, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, Allemagne, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, Allemagne, 03205
- Ambulantes Zentrum
-
Cloppenburg, Allemagne, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
-
Cottbus, Allemagne, 03050
- Praxis Dr. Käßner
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, Allemagne, 73326
- Dres. Jung/Jung
-
Dietzenbach, Allemagne, 63128
- Dr. Franz
-
Dortmund, Allemagne, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
-
Duisburg, Allemagne, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, Allemagne, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, Allemagne, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
-
Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
-
Düsseldorf, Allemagne, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
-
Einbeck, Allemagne, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, Allemagne, 99084
- Dr. Schmidt
-
Essen, Allemagne, 45134
- Dres. Brüning/Schax
-
Forchheim, Allemagne, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, Allemagne, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, Allemagne, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, Allemagne, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, Allemagne, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Allemagne, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, Allemagne, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, Allemagne, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, Allemagne, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, Allemagne, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, Allemagne, 42781
- Dr. Waida
-
Halle (Saale), Allemagne, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Allemagne, 06110
- Praxis J. Lemke
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Dr. Polke
-
Hamburg, Allemagne, 22529
- Praxis Dr. Kaase
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, Allemagne, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
-
Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
-
Heudeber, Allemagne, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, Allemagne, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
-
Jerichow, Allemagne, 39319
- Dr. Schulze
-
Kall, Allemagne, 53925
- Dr. Schmitz
-
Kamen, Allemagne, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Allemagne, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, Allemagne, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, Allemagne, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
-
Köthen (Anhalt), Allemagne, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, Allemagne, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, Allemagne, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Allemagne, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, Allemagne, 71229
- Dr. Seiz
-
Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, Allemagne, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, Allemagne, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, Allemagne, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Allemagne, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, Allemagne, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, Allemagne, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, Allemagne, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, Allemagne, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, Allemagne, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, Allemagne, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, Allemagne, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, Allemagne, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, Allemagne, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, Allemagne, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, Allemagne, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, Allemagne, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, Allemagne, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, Allemagne, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, Allemagne, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, Allemagne, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Allemagne, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, Allemagne, 15306
- Praxis S. Theuer
-
Straubing, Allemagne, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, Allemagne, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, Allemagne, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, Allemagne, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
-
Viernheim, Allemagne, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Allemagne, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Allemagne, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, Allemagne, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, Allemagne, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Dres. Fried/Thomas
-
Wilhelmshaven, Allemagne, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
-
Witten, Allemagne, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Allemagne, 58452
- Dr. Weber
-
Wolfsburg, Allemagne, 38448
- Dr. Riegel
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être inclus si tous les critères suivants sont remplis :
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- Patients féminins et masculins ≥ 40 ans
- Patients diagnostiqués avec une BPCO et nécessitant une combinaison de deux bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément au RCP approuvé et à la recommandation GOLD COPD guideline 2017 (GOLD COPD groupes B à D)
- Traitement avec Spiolto® Respimat® selon. au RCP à la discrétion du médecin.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®
- Patients déjà sous association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Les patients poursuivant le traitement LABA-ICS ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action
- Grossesse et allaitement
- Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients traités avec Spiolto® Respimat®
Patients atteints de MPOC
|
6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès thérapeutique
Délai: Visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après le début de l'étude
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le "succès thérapeutique" à la visite 2. Le questionnaire CCQ contenait 10 questions sur les symptômes, l'état fonctionnel et l'état mental. Chacune des 10 questions CCQ a été notée par le patient sur une échelle de 7 points entre 0 et 6 au départ et à la fin de l'observation après environ 6 semaines. La somme des scores divisée par 10 donne le score CCQ qui mesure l'état de santé et fonctionnel. Un score CCQ plus élevé indique un statut plus mauvais. Une diminution de 0,4 point est considérée comme la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score CCQ et CCQ-4. |
Visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après le début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements dans CCQ et CCQ-4 de la visite 1 à la visite 2
Délai: Visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après le début de l'étude
|
Changements absolus du score CCQ total et du score CCQ-4 depuis la visite de référence au début de l'étude jusqu'à la visite finale à la fin de l'étude. Le questionnaire CCQ contenait 10 questions sur les symptômes, l'état fonctionnel et l'état mental. La somme des scores divisée par 10 donne le score CCQ qui mesure l'état de santé et fonctionnel. Un score CCQ plus élevé indique un statut plus mauvais. Un changement de 0,4 point a été considéré comme la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score CCQ et CCQ-4. |
Visite finale à la fin de l'étude, environ 6 semaines après le début de l'étude
|
|
État général du patient
Délai: Visite de référence (visite 1) au début de l'étude et visite finale à la fin de l'étude (visite 2), environ 6 semaines après la visite 1
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Etat général du patient, évalué par le médecin (Physician's global Evaluation score) à la visite 1 et à la visite 2. Le médecin traitant a utilisé le Physician's Global Evaluation (PGE) pour évaluer l'état général du patient sur une échelle ordinale en 8 points allant de 1 (très mauvais) à 8 (excellent). L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) a été utilisée pour évaluer l'état d'essoufflement du patient avant le traitement. |
Visite de référence (visite 1) au début de l'étude et visite finale à la fin de l'étude (visite 2), environ 6 semaines après la visite 1
|
|
Satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: 6 semaines
|
Une enquête de satisfaction des patients a été réalisée lors de la visite 2, à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points avec des divisions allant de très insatisfait à très satisfait. L'échelle de satisfaction à 7 items est une échelle Boehringer-Ingelheim auto-conçue, sans source publique ni statut de validation. |
6 semaines
|
|
Nombre de participants disposés à poursuivre le traitement avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: 6 semaines
|
Pour évaluer la volonté de poursuivre le traitement avec Spiolto® Respimat® lors de la visite, 2 patients ont répondu par oui/non s'ils continueraient le traitement.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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