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Efficacité et manipulation de Spiolto® Respimat ® chez les patients atteints de MPOC - Italie (OTIVACTO)

27 septembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Le but de l'étude est de mesurer les changements dans le fonctionnement physique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traités avec Spiolto® Respimat® après environ 6 semaines de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italie, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italie, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italie, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italie, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italie
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italie, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italie, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italie, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italie
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italie, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italie, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italie, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italie, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italie, 56048
        • Auxilium Vitae

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

400 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront inscrits dans des sites de pneumologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant la participation
  2. Patients féminins et masculins = 40 ans
  3. Patients diagnostiqués avec une MPOC et nécessitant un traitement de bronchodilatation double à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément au RCP Spiolto® Respimat® approuvé et à la recommandation du plan thérapeutique

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications selon Spiolto® Respimat® Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  2. Patients ayant été traités par une association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 derniers mois
  3. Les patients poursuivant un traitement par BALA-Corticostéroïdes Inhalatifs (CSI) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action.
  4. Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
  5. Grossesse et allaitement
  6. Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
  7. Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spiolto® Respimat®
patients BPCO consentants qui seront traités par Spiolto® Respimat® conformément au RCP approuvé
Médicament: Spiolto® Respimat®
observations prises dans une période d'environ 6 semaines
Autres noms:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec succès thérapeutique à la semaine 6 environ (environ) (visite 2)
Délai: après environ 6 semaines
Succès thérapeutique défini comme une augmentation d'au moins 10 points du score du questionnaire sur le fonctionnement physique (PF-10) après environ 6 semaines de traitement Spiolto® Respimat® Le PF-10 utilisé pour évaluer le résultat principal "fonctionnement physique" est un sous-domaine de le formulaire abrégé 36 (SF-36) validé et se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de l'exercice d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. La somme des scores des 10 questions donne une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels a été standardisée sur une plage de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : [(somme des éléments de l'échelle - 10) * 100] / 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
après environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement médian du score PF-10 de la visite 1 (référence) à la visite 2
Délai: Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
Le changement du score PF-10 a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre le départ (visite 1) et la semaine 6 (environ). (Visite 2), puis la médiane du changement par rapport aux valeurs de référence pour tous les sujets a été calculée.
Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
État général des patients évalué par le médecin (score PGE) lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
L'état général du patient a été évalué au moyen du score d'évaluation globale du médecin (PGE). Le score PGE est documenté sur une échelle de 1 (faible) à 8 (excellent) lors des deux visites. 1-2 : médiocre ; 3-4 : satisfaisant ; 5-6 : bon ; 7-8 : excellent
Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
Satisfaction globale des patients avec Spiolto® Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient globalement satisfaits du traitement Spiolto® Respimat® à la semaine 6 (environ) (Visite 2).
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
Satisfaction des patients concernant l'inhalation à partir du dispositif Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de l'inhalation avec le dispositif Respimat® à la semaine 6 (env.) (Visite 2)
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
Satisfaction des patients concernant la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat® à la semaine 6 (environ) (Visite 2).
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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