- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851251
Dépistage multicentrique des maladies oculaires néonatales en Chine
21 septembre 2021 mis à jour par: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ces examens sont essentiels pour protéger les nouveau-nés en bonne santé contre la cécité.
Le but de cette étude est de mieux dépister les maladies oculaires chez des nouveau-nés par ailleurs en bonne santé à l'aide d'un système d'imagerie numérique à grand champ (RetCam III) dans un réseau multicentrique en Chine dirigé par l'hôpital Xinhua affilié à l'école de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.
Le réseau multicentrique sera construit avec la collaboration de huit hôpitaux de différentes régions de Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études révèlent que des anomalies oculaires peuvent également être trouvées chez les bébés nés à terme et en bonne santé.
Ces résultats oculaires anormaux comprenaient une hémorragie sous-conjonctivale, une microphtalmie congénitale, un leucome cornéen congénital, une synéchie postérieure, une membrane pupillaire persistante, une cataracte congénitale, un rapport C/D élargi, un hamartome rétinien par rapport au rétinoblastome, des anomalies du nerf optique, un trouble pigmentaire maculaire et une rétinopathie périphérique non spécifique.
La proportion la plus élevée de ces résultats anormaux est constituée par les hémorragies rétiniennes, représentant 92 % des anomalies.
La plupart des hémorragies rétiniennes sont bénignes et finiront par se résoudre d'elles-mêmes.
Cependant, il faut parfois beaucoup de temps pour que l'hémorragie se résorbe.
Certaines hémorragies à résolution lente peuvent obstruer l'axe visuel et nuire considérablement au développement visuel en période critique.
Certaines maladies oculaires néonatales sont sensibles au temps, comme le rétinoblastome, et si elles sont détectées tardivement, la meilleure opportunité d'un traitement efficace est manquée, entraînant une déficience visuelle irréversible.
Les nouveau-nés sont incapables d'exprimer leurs malaises ou leurs troubles visuels comme le font les adultes et ce n'est que par un examen que les maladies oculaires néonatales peuvent être détectées.
Par conséquent, ce protocole de dépistage est conçu pour dépister les nouveau-nés par ailleurs en bonne santé dans un réseau multicentrique sur l'ophtalmopathie néonatale et pour obtenir un diagnostic précoce et un traitement rapide.
Tous les nouveau-nés subiront un examen de la vue à l'aide de RetCam III.
L'œil externe, le réflexe lumineux pupillaire, le réflexe rouge, l'opacité des milieux réfractifs, la chambre antérieure et les segments postérieurs seront examinés.
Les résultats seront analysés par un spécialiste en aveugle afin de découvrir les maladies congénitales, héréditaires et acquises graves de la période néonatale des nouveau-nés sains et d'améliorer l'information épidémiologique sur l'ophtalmopathie néonatale.
L'examen oculaire néonatal peut jouer un rôle positif dans la promotion de la santé oculaire pédiatrique auprès des pédiatres et des parents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés par ailleurs en bonne santé dans un réseau multicentrique en Chine
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés autrement en bonne santé (≥ 37 semaines d'âge gestationnel, pesant ≥ 2 500 g, aucun signe de maladie systémique et un score d'Apgar de 7 ou plus.)
Critère d'exclusion:
- Prématurés/nouveau-nés atteints de maladies systémiques
- Nouveau-nés incapables de subir l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
présence de maladie oculaire
Délai: 2 à 7 jours après la naissance
|
2 à 7 jours après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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