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中国における多施設新生児眼疾患スクリーニング

2021年9月21日 更新者:Peiquan Zhao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
これらの検査は、健康な新生児を失明から守るために不可欠です。 この研究の目的は、上海交通大学医学部に所属する新華病院が率いる中国の多施設ネットワークで、広視野デジタル イメージング システム (RetCam III) を使用して、それ以外は健康な新生児の眼疾患をより適切にスクリーニングすることです。 このマルチセンター ネットワークは、中国各地の 8 つの病院の協力によって構築されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究によると、眼の異常は健康な満期産児にも見られる可能性があります。 これらの異常な眼所見には、結膜下出血、先天性小眼球、先天性角膜白血病、後癒着、持続性瞳孔膜、先天性白内障、C/D 比の拡大、網膜過誤腫と網膜芽細胞腫、視神経欠損、黄斑色素障害、および非特異的末梢網膜症が含まれます。 これらの異常所見の最も高い割合は網膜出血であり、異常の 92% を占めています。 ほとんどの網膜出血は良性であり、最終的には自然に治ります。 ただし、出血が治まるまでに時間がかかる場合もあります。 回復の遅い出血は、視軸を妨げ、臨界期の視覚発達に大きな害を及ぼす可能性があります。 網膜芽細胞腫などの一部の新生児眼疾患は時間に敏感であり、発見が遅れた場合、効果的な治療の最良の機会を逃し、不可逆的な視覚障害につながります。 新生児は、大人のように不快感や視覚障害を表現することができず、検査によってのみ新生児の眼疾患を検出できます。 したがって、このスクリーニング プロトコルは、新生児眼症に関する多施設ネットワークで健康な新生児をスクリーニングし、早期診断とタイムリーな治療を達成するように設計されています。 すべての新生児は、RetCam III を使用して目の検査を受けます。 外眼、瞳孔対光反射、赤反射、屈折媒質の不透明度、前房および後眼部が検査されます。 結果は、健康な新生児の新生児期における重大な先天性、遺伝性および後天性疾患を発見し、新生児眼症の疫学的情報を改善するために、盲目の専門家によって分析されます。 新生児の眼科検査は、小児科医や保護者に小児眼の健康を促進する上でプラスの役割を果たす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国の多施設ネットワークにおけるそれ以外は健康な新生児

説明

包含基準:

  • それ以外は健康な新生児 (在胎週数 37 週以上、体重 2500 g 以上、全身疾患の証拠がなく、アプガー スコア 7 以上)。

除外基準:

  • 早期産/全身性疾患の新生児
  • 検査を受けられない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼疾患の存在
時間枠:生後2日~7日
生後2日~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peiquan Zhao, MD、Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-16-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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