- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02851251
Multicenter screening av neonatal ögonsjukdom i Kina
21 september 2021 uppdaterad av: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dessa undersökningar är viktiga för att skydda friska nyfödda från blindhet.
Syftet med denna studie är att bättre screena ögonsjukdomar hos i övrigt friska nyfödda med hjälp av ett digitalt bildsystem med breda fält (RetCam III) i ett multicenternätverk i Kina som leds av Xinhua Hospital, anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Multicenternätverket kommer att byggas i samarbete med åtta sjukhus från olika delar av Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier visar att okulära anomalier också kan hittas hos friska fullgångna barn.
Dessa onormala ögonfynd inkluderade subkonjunktival blödning, medfödd mikroftalmos, medfödd hornhinneleukom, posterior syneki, ihållande pupillmembran, medfödd grå starr, förstorat C/D-förhållande, retinalt hamartom kontra retinoblastom, synnervsspecifika peripherdefekter och icke-mainokulär pigmentstörning.
Den högsta andelen av dessa onormala fynd är retinala blödningar, som står för 92 % av abnormiteterna.
De flesta retinala blödningar är godartade och kommer till slut att lösa sig själv.
Men ibland tar det lång tid för blödningen att lösa sig.
Vissa långsamma blödningar kan blockera synaxeln och kan göra stor skada på synutvecklingen under en kritisk period.
Vissa neonatala ögonsjukdomar är tidskänsliga, såsom retinoblastom, och om de upptäcks sent, missas den bästa möjligheten till effektiv behandling, vilket leder till irreversibel synnedsättning.
Nyfödda kan inte uttrycka sina obehag eller synstörningar som vuxna gör och endast genom en undersökning kan de neonatala ögonsjukdomarna upptäckas.
Därför är detta screeningprotokoll utformat för att screena de annars friska nyfödda i ett multicenternätverk på neonatal oftalmopati och för att uppnå tidig diagnos och snabb behandling.
Alla nyfödda kommer att genomgå synundersökning med RetCam III.
Det yttre ögat, pupillljusreflexen, röda reflexen, opaciteten hos refraktiva media, främre kammaren och bakre segmenten kommer att undersökas.
Resultaten kommer att analyseras av en blindad specialist för att upptäcka allvarliga medfödda, ärftliga och förvärvade sjukdomar i nyföddhetsperioden hos friska nyfödda och för att förbättra epidemiologisk information om neonatal oftalmopati.
Neonatal okulär undersökning kan spela en positiv roll för att främja pediatrisk ögonhälsa för barnläkare och föräldrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Annars friska nyfödda i ett multicenternätverk i Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska nyfödda (≥37 veckors graviditetsålder, vägande ≥2500 g, inga tecken på systemisk sjukdom och en Apgar-poäng på 7 eller mer.)
Exklusions kriterier:
- Prematura/nyfödda med systemiska sjukdomar
- Nyfödda som inte kan genomgå undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av ögonsjukdom
Tidsram: 2 till 7 dagar efter födseln
|
2 till 7 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige