Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický screening neonatálních očních chorob v Číně

21. září 2021 aktualizováno: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu zdravých novorozenců před slepotou. Účelem této studie je lépe vyšetřit oční onemocnění u jinak zdravých novorozenců pomocí širokoúhlého digitálního zobrazovacího systému (RetCam III) v multicentrické síti v Číně vedené nemocnicí Xinhua přidruženou k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University. Síť multicenter bude vybudována ve spolupráci osmi nemocnic z různých částí Číny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie ukazují, že oční anomálie mohou být nalezeny také u zdravých donošených dětí. Tyto abnormální oční nálezy zahrnovaly subkonjunktivální krvácení, vrozený mikroftalmus, vrozený leukom rohovky, zadní synechii, perzistující pupilární membránu, kongenitální kataraktu, zvětšený poměr C/D, retinální hamartom versus retinoblastom, defekty zrakového nervu, poruchu makulárního pigmentu a nespecifickou periferní retinopatii. Nejvyšší podíl na těchto abnormálních nálezech tvoří retinální krvácení, které tvoří 92 % abnormalit. Většina retinálních krvácení je benigních a nakonec sama vymizí. Někdy však trvá dlouho, než se krvácení vyřeší. Některá pomalu se rozpouštějící krvácení by mohla bránit zrakové ose a v kritickém období mohou velmi poškodit vývoj zraku. Některá neonatální oční onemocnění, jako je retinoblastom, jsou časově citlivá, a pokud se zjistí pozdě, promarní se nejlepší příležitost pro účinnou léčbu, což vede k nevratnému poškození zraku. Novorozenci nejsou schopni vyjádřit své nepohodlí nebo poruchy zraku jako dospělí a pouze vyšetřením lze odhalit novorozenecké oční choroby. Proto je tento screeningový protokol navržen pro screening jinak zdravých novorozenců v multicentrické síti pro neonatální oftalmopatii a pro dosažení včasné diagnózy a včasné léčby. Všichni novorozenci podstoupí oční vyšetření pomocí RetCam III. Bude vyšetřeno zevní oko, pupilární světelný reflex, červený reflex, opacita refrakčních médií, přední komora a zadní segmenty. Výsledky budou analyzovány zaslepeným specialistou s cílem odhalit závažná vrozená, dědičná a získaná onemocnění v novorozeneckém období zdravých novorozenců a zlepšit epidemiologickou informovanost novorozenecké oftalmopatie. Neonatální oční vyšetření může hrát pozitivní roli v podpoře zdraví očí u pediatrů a rodičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jinak zdraví novorozenci v multicentrické síti v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví novorozenci (≥37 týdnů gestačního věku, vážící ≥2500 g, bez známek systémového onemocnění a Apgar skóre 7 nebo více.)

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošení / Novorozenci se systémovými onemocněními
  • Novorozenci nemohou podstoupit vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost očního onemocnění
Časové okno: 2 až 7 dní po narození
2 až 7 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční onemocnění

3
Předplatit