- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851251
Multicentrický screening neonatálních očních chorob v Číně
21. září 2021 aktualizováno: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu zdravých novorozenců před slepotou.
Účelem této studie je lépe vyšetřit oční onemocnění u jinak zdravých novorozenců pomocí širokoúhlého digitálního zobrazovacího systému (RetCam III) v multicentrické síti v Číně vedené nemocnicí Xinhua přidruženou k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University.
Síť multicenter bude vybudována ve spolupráci osmi nemocnic z různých částí Číny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ukazují, že oční anomálie mohou být nalezeny také u zdravých donošených dětí.
Tyto abnormální oční nálezy zahrnovaly subkonjunktivální krvácení, vrozený mikroftalmus, vrozený leukom rohovky, zadní synechii, perzistující pupilární membránu, kongenitální kataraktu, zvětšený poměr C/D, retinální hamartom versus retinoblastom, defekty zrakového nervu, poruchu makulárního pigmentu a nespecifickou periferní retinopatii.
Nejvyšší podíl na těchto abnormálních nálezech tvoří retinální krvácení, které tvoří 92 % abnormalit.
Většina retinálních krvácení je benigních a nakonec sama vymizí.
Někdy však trvá dlouho, než se krvácení vyřeší.
Některá pomalu se rozpouštějící krvácení by mohla bránit zrakové ose a v kritickém období mohou velmi poškodit vývoj zraku.
Některá neonatální oční onemocnění, jako je retinoblastom, jsou časově citlivá, a pokud se zjistí pozdě, promarní se nejlepší příležitost pro účinnou léčbu, což vede k nevratnému poškození zraku.
Novorozenci nejsou schopni vyjádřit své nepohodlí nebo poruchy zraku jako dospělí a pouze vyšetřením lze odhalit novorozenecké oční choroby.
Proto je tento screeningový protokol navržen pro screening jinak zdravých novorozenců v multicentrické síti pro neonatální oftalmopatii a pro dosažení včasné diagnózy a včasné léčby.
Všichni novorozenci podstoupí oční vyšetření pomocí RetCam III.
Bude vyšetřeno zevní oko, pupilární světelný reflex, červený reflex, opacita refrakčních médií, přední komora a zadní segmenty.
Výsledky budou analyzovány zaslepeným specialistou s cílem odhalit závažná vrozená, dědičná a získaná onemocnění v novorozeneckém období zdravých novorozenců a zlepšit epidemiologickou informovanost novorozenecké oftalmopatie.
Neonatální oční vyšetření může hrát pozitivní roli v podpoře zdraví očí u pediatrů a rodičů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jinak zdraví novorozenci v multicentrické síti v Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví novorozenci (≥37 týdnů gestačního věku, vážící ≥2500 g, bez známek systémového onemocnění a Apgar skóre 7 nebo více.)
Kritéria vyloučení:
- Nedonošení / Novorozenci se systémovými onemocněními
- Novorozenci nemohou podstoupit vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přítomnost očního onemocnění
Časové okno: 2 až 7 dní po narození
|
2 až 7 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční onemocnění
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka