- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851251
Triagem multicêntrica de doenças oculares neonatais na China
21 de setembro de 2021 atualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Esses exames são vitais para proteger recém-nascidos saudáveis da cegueira.
O objetivo deste estudo é rastrear melhor a doença ocular em recém-nascidos saudáveis usando o sistema de imagem digital de campo amplo (RetCam III) em uma rede multicêntrica na China liderada pelo Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
A rede multicêntrica será construída com a colaboração de oito hospitais de diferentes partes da China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos revelam que anomalias oculares também podem ser encontradas em bebês saudáveis nascidos a termo.
Esses achados oculares anormais incluíram hemorragia subconjuntival, microftalmia congênita, leucoma corneano congênito, sinéquia posterior, membrana pupilar persistente, catarata congênita, relação C/D aumentada, hamartoma retiniano versus retinoblastoma, defeitos do nervo óptico, distúrbio do pigmento macular e retinopatia periférica inespecífica.
A maior proporção desses achados anormais são as hemorragias retinianas, representando 92% das anormalidades.
A maioria das hemorragias retinianas são benignas e, finalmente, se auto-resolvem.
No entanto, às vezes leva muito tempo para a hemorragia se resolver.
Algumas hemorragias de resolução lenta podem obstruir o eixo visual e causar grande dano ao desenvolvimento visual em período crítico.
Algumas doenças oculares neonatais são sensíveis ao tempo, como o retinoblastoma e, se diagnosticadas tardiamente, perde-se a melhor oportunidade de tratamento eficaz, levando a deficiência visual irreversível.
Os recém-nascidos são incapazes de expressar seus desconfortos ou distúrbios visuais como os adultos e somente por meio de um exame, as doenças oculares neonatais podem ser detectadas.
Portanto, este protocolo de triagem é projetado para rastrear neonatos saudáveis em uma rede multicêntrica em oftalmopatia neonatal e para obter diagnóstico precoce e tratamento oportuno.
Todos os recém-nascidos serão submetidos a exame oftalmológico usando RetCam III.
Serão examinados o olho externo, reflexo pupilar à luz, reflexo vermelho, opacidade dos meios refrativos, câmara anterior e segmentos posteriores.
Os resultados serão analisados por um especialista cego, a fim de descobrir doenças graves congênitas, hereditárias e adquiridas no período neonatal de recém-nascidos saudáveis e melhorar as informações epidemiológicas da oftalmopatia neonatal.
O exame ocular neonatal pode desempenhar um papel positivo na promoção da saúde ocular pediátrica para pediatras e pais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos saudáveis em uma rede multicêntrica na China
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis (idade gestacional ≥37 semanas, pesando ≥2.500 g, sem evidência de doença sistêmica e índice de Apgar de 7 ou mais).
Critério de exclusão:
- Prematuros/Neonatos com doenças sistêmicas
- Recém-nascidos impossibilitados de realizar o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
presença de doença ocular
Prazo: 2 a 7 dias após o nascimento
|
2 a 7 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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