- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862639
Efficacité de la viscosupplémentation associée à l'injection intra-articulaire de corticoïdes par rapport à l'injection intra-articulaire de corticoïdes seuls dans l'arthrose de la hanche (VISCOSUPP-HIP)
La prise en charge actuelle de l'arthrose repose sur des moyens non pharmacologiques et pharmacologiques qui incluent les injections intra-articulaires.
Les recommandations sur la prise en charge de la coxarthrose stipulent que des injections intra-articulaires de corticoïde peuvent être envisagées chez les patients présentant une exacerbation ne répondant pas aux traitements oraux. Plusieurs études récentes montrent l'efficacité des corticoïdes intra-articulaires par rapport aux anesthésiques. L'injection intra-articulaire de viscosupplémentation seule n'a jamais été validée dans cette indication car les études contrôlées n'ont pas montré d'efficacité par rapport au placebo. A l'heure actuelle, la viscosupplémentation est considérée comme un anti-arthrosique symptomatique d'action lente et son intérêt n'est pas encore établi dans la coxarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- CHU de Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'arthrose de la hanche (stade II et III selon Kellgren et Lawrence)
- patients marchant seuls
- patient consentant à participer à l'étude
- patient inscrit au régime national d'assurance maladie
- patient de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrose de la hanche (stade I et IV selon Kellgren et Lawrence)
- les patients atteints d'arthrose de la hanche rapidement destructrice
- patients atteints de rhumatismes inflammatoires
- patients atteints d'arthrite microcristalline
- patients atteints d'ostéonécrose de la hanche
- patients ayant reçu des corticoïdes au cours des trois derniers mois
- patients ayant reçu une injection intra-articulaire de viscosupplémentation au cours des six mois précédents
- patient avec trouble hémostatique
- patient avec consommation d'analgésiques niveau 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: injection de viscosupplémentation et de corticoïde
groupe expérimental
|
le patient reçoit une injection intra-articulaire (articulation de la hanche) de viscosupplémentation en association avec un corticostéroïde
|
Comparateur actif: injection de corticoïde
groupe de contrôle
|
le patient reçoit une injection intra-articulaire (articulation de la hanche) de corticostéroïde seul
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
améliorer la douleur
Délai: 3 mois
|
diminution de 20 mm sur une échelle visuelle analogique de la douleur entre l'évaluation au jour 0 et l'évaluation à 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA12069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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