Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av viskosupplementering assosiert med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon versus intraartikulær injeksjon av kortikosteroider alene ved hofteartrose (VISCOSUPP-HIP)

26. juli 2017 oppdatert av: CHU de Reims

Dagens behandling av slitasjegikt er basert på ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder som inkluderer intraartikulære injeksjoner.

Anbefalingene om håndtering av hofteartrose fastsetter at intraartikulære injeksjoner av kortikosteroid kan vurderes hos pasienter med en eksacerbasjon som ikke responderer på orale behandlinger. Flere nyere studier viser effektiviteten av intraartikulære kortikosteroider sammenlignet med anestetika. Den intraartikulære injeksjonen av viskosupplement alene har aldri blitt validert for denne indikasjonen siden kontrollerte studier ikke viste effekt i forhold til placebo. For tiden anses viskosupplementering som en anti-artrosesymptomatisk saktevirkende og interessen er ennå ikke etablert for hofteartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vis overlegenheten til intraartikulær injeksjon av viskosupplementering i kombinasjon med kortikosteroid sammenlignet med intraartikulær injeksjon av kortikosteroid alene ved behandling av hofteartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hofteartrose (stadium II og III ifølge Kellgren et Lawrence)
  • går alene pasienter
  • pasientens samtykke til å delta i studien
  • pasient registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • pasient eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hofteartrose (stadium I og IV ifølge Kellgren et Lawrence)
  • pasienter med raskt destruktiv hofteartrose
  • pasienter med inflammatorisk revmatisme
  • pasienter med mikrokrystallinsk leddgikt
  • pasienter med osteonekrose i hoften
  • pasienter som har fått kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene
  • pasienter som fikk en intraartikulær injeksjon av viskosupplementering i løpet av de siste seks månedene
  • pasient med hemostatisk lidelse
  • pasient med inntak av smertestillende nivå 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: injeksjon av viskosupplementering og kortikosteroid
forsøksgruppe
pasienten får intraartikulær injeksjon (hofteleddet) av viskosupplementering i kombinasjon med kortikosteroid
Aktiv komparator: injeksjon av kortikosteroid
kontrollgruppe
pasienten får intraartikulær injeksjon (hofteleddet) av kortikosteroid alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedre smerte
Tidsramme: 3 måneder
reduksjon på 20 mm på en visuell analog smerteskala mellom evalueringen på dag 0 og evalueringen ved 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PA12069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

3
Abonnere