- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862639
Effekten av viskosupplementering assosiert med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon versus intraartikulær injeksjon av kortikosteroider alene ved hofteartrose (VISCOSUPP-HIP)
Dagens behandling av slitasjegikt er basert på ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder som inkluderer intraartikulære injeksjoner.
Anbefalingene om håndtering av hofteartrose fastsetter at intraartikulære injeksjoner av kortikosteroid kan vurderes hos pasienter med en eksacerbasjon som ikke responderer på orale behandlinger. Flere nyere studier viser effektiviteten av intraartikulære kortikosteroider sammenlignet med anestetika. Den intraartikulære injeksjonen av viskosupplement alene har aldri blitt validert for denne indikasjonen siden kontrollerte studier ikke viste effekt i forhold til placebo. For tiden anses viskosupplementering som en anti-artrosesymptomatisk saktevirkende og interessen er ennå ikke etablert for hofteartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hofteartrose (stadium II og III ifølge Kellgren et Lawrence)
- går alene pasienter
- pasientens samtykke til å delta i studien
- pasient registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- pasient eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hofteartrose (stadium I og IV ifølge Kellgren et Lawrence)
- pasienter med raskt destruktiv hofteartrose
- pasienter med inflammatorisk revmatisme
- pasienter med mikrokrystallinsk leddgikt
- pasienter med osteonekrose i hoften
- pasienter som har fått kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene
- pasienter som fikk en intraartikulær injeksjon av viskosupplementering i løpet av de siste seks månedene
- pasient med hemostatisk lidelse
- pasient med inntak av smertestillende nivå 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: injeksjon av viskosupplementering og kortikosteroid
forsøksgruppe
|
pasienten får intraartikulær injeksjon (hofteleddet) av viskosupplementering i kombinasjon med kortikosteroid
|
Aktiv komparator: injeksjon av kortikosteroid
kontrollgruppe
|
pasienten får intraartikulær injeksjon (hofteleddet) av kortikosteroid alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bedre smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
reduksjon på 20 mm på en visuell analog smerteskala mellom evalueringen på dag 0 og evalueringen ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA12069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Eksperimentell gruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater