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Eficácia da Viscossuplementação Associada à Injeção Intra-articular de Corticosteróides versus Injeção Intra-articular de Corticosteróides Isolados na Osteoartrite do Quadril (VISCOSUPP-HIP)

26 de julho de 2017 atualizado por: CHU de Reims

O manejo atual da osteoartrite é baseado em meios não farmacológicos e farmacológicos que incluem injeções intra-articulares.

As recomendações sobre o tratamento da osteoartrite do quadril estipulam que as injeções intra-articulares de corticosteroides podem ser consideradas em pacientes com exacerbação que não respondem aos tratamentos orais. Vários estudos recentes mostram a eficácia dos corticosteroides intra-articulares em comparação com os anestésicos. A injeção intra-articular de viscossuplementação isolada nunca foi validada nesta indicação, pois estudos controlados não demonstraram eficácia em relação ao placebo. Atualmente, a viscossuplementação é considerada um anti-osteoartrítico sintomático de ação lenta e seu interesse ainda não está estabelecido na osteoartrite do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mostrar a superioridade da injeção intra-articular de viscossuplementação em combinação com corticosteróide em comparação com a injeção intra-articular de corticosteróide sozinho no tratamento da osteoartrite do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com osteoartrose do quadril (estágio II e III segundo Kellgren et Lawrence)
  • andando sozinho pacientes
  • paciente consentir em participar do estudo
  • paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
  • paciente maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteoartrose do quadril (estágio I e IV segundo Kellgren et Lawrence)
  • pacientes com osteoartrite de quadril rapidamente destrutiva
  • pacientes com reumatismo inflamatório
  • pacientes com artrite microcristalina
  • pacientes com osteonecrose do quadril
  • pacientes que receberam corticosteroides nos últimos três meses
  • pacientes que receberam injeção intra-articular de viscossuplementação durante os seis meses anteriores
  • paciente com distúrbio hemostático
  • paciente com consumo de analgésicos nível 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de viscossuplementação e corticosteroide
Grupo experimental
paciente recebe injeção intra-articular (articulação do quadril) de viscossuplementação em combinação com corticosteroide
Comparador Ativo: injeção de corticosteroide
grupo de controle
paciente recebe injeção intra-articular (articulação do quadril) de corticosteróide sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhorando a dor
Prazo: 3 meses
diminuição de 20 mm em uma escala analógica visual de dor entre a avaliação no dia 0 e a avaliação em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PA12069

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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