- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862639
Eficácia da Viscossuplementação Associada à Injeção Intra-articular de Corticosteróides versus Injeção Intra-articular de Corticosteróides Isolados na Osteoartrite do Quadril (VISCOSUPP-HIP)
O manejo atual da osteoartrite é baseado em meios não farmacológicos e farmacológicos que incluem injeções intra-articulares.
As recomendações sobre o tratamento da osteoartrite do quadril estipulam que as injeções intra-articulares de corticosteroides podem ser consideradas em pacientes com exacerbação que não respondem aos tratamentos orais. Vários estudos recentes mostram a eficácia dos corticosteroides intra-articulares em comparação com os anestésicos. A injeção intra-articular de viscossuplementação isolada nunca foi validada nesta indicação, pois estudos controlados não demonstraram eficácia em relação ao placebo. Atualmente, a viscossuplementação é considerada um anti-osteoartrítico sintomático de ação lenta e seu interesse ainda não está estabelecido na osteoartrite do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com osteoartrose do quadril (estágio II e III segundo Kellgren et Lawrence)
- andando sozinho pacientes
- paciente consentir em participar do estudo
- paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
- paciente maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrose do quadril (estágio I e IV segundo Kellgren et Lawrence)
- pacientes com osteoartrite de quadril rapidamente destrutiva
- pacientes com reumatismo inflamatório
- pacientes com artrite microcristalina
- pacientes com osteonecrose do quadril
- pacientes que receberam corticosteroides nos últimos três meses
- pacientes que receberam injeção intra-articular de viscossuplementação durante os seis meses anteriores
- paciente com distúrbio hemostático
- paciente com consumo de analgésicos nível 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: injeção de viscossuplementação e corticosteroide
Grupo experimental
|
paciente recebe injeção intra-articular (articulação do quadril) de viscossuplementação em combinação com corticosteroide
|
Comparador Ativo: injeção de corticosteroide
grupo de controle
|
paciente recebe injeção intra-articular (articulação do quadril) de corticosteróide sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhorando a dor
Prazo: 3 meses
|
diminuição de 20 mm em uma escala analógica visual de dor entre a avaliação no dia 0 e a avaliação em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA12069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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