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Wirksamkeit der Viskosupplementierung im Zusammenhang mit der intraartikulären Kortikosteroidinjektion im Vergleich zur intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden allein bei Arthrose der Hüfte (VISCOSUPP-HIP)

26. Juli 2017 aktualisiert von: CHU de Reims

Die derzeitige Behandlung von Arthrose basiert auf nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Mitteln, zu denen auch intraartikuläre Injektionen gehören.

Die Empfehlungen zur Behandlung von Hüftarthrose sehen vor, dass intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden bei Patienten mit einer Exazerbation, die nicht auf orale Behandlungen anspricht, in Betracht gezogen werden können. Mehrere aktuelle Studien belegen die Wirksamkeit intraartikulärer Kortikosteroide im Vergleich zu Anästhetika. Die alleinige intraartikuläre Injektion einer Viskosupplementierung wurde in dieser Indikation nie validiert, da kontrollierte Studien keine Wirksamkeit gegenüber Placebo zeigten. Gegenwärtig gilt die Viskosupplementierung als eine antiosteoarthritische, symptomatische, langsam wirkende Therapie und ihr Interesse bei Hüftarthrose ist noch nicht nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeigen Sie die Überlegenheit der intraartikulären Injektion von Viskosupplementierung in Kombination mit Kortikosteroid im Vergleich zur intraartikulären Injektion von Kortikosteroid allein bei der Behandlung von Hüftarthrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthrose (Stadium II und III nach Kellgren et Lawrence)
  • Alleingehende Patienten
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Patient, der in das staatliche Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurde
  • Patient älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthrose (Stadium I und IV nach Kellgren et Lawrence)
  • Patienten mit schnell destruktiver Hüftarthrose
  • Patienten mit entzündlichem Rheuma
  • Patienten mit mikrokristalliner Arthritis
  • Patienten mit Hüftostonekrose
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten Kortikosteroide erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine intraartikuläre Injektion einer Viskosupplementierung erhalten haben
  • Patient mit hämostatischer Störung
  • Patient mit Schmerzmittelkonsum der Stufe 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Viskosupplementierung und Kortikosteroid
Versuchsgruppe
Gerät: Experimentelle Gruppe
Der Patient erhält eine intraartikuläre Injektion (Hüftgelenk) einer Viskosupplementation in Kombination mit einem Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Injektion von Kortikosteroiden
Kontrollgruppe
Gerät: Kontrollgruppe
Der Patient erhält nur eine intraartikuläre Injektion (Hüftgelenk) von Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Abnahme um 20 mm auf einer visuellen analogen Schmerzskala zwischen der Bewertung am Tag 0 und der Bewertung nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA12069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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