Pembrolizumab + lénalidomide post-greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le myélome multiple (MM) à haut risque
28 juillet 2023 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Un essai de phase II de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) + lénalidomide + dexaméthasone comme consolidation post-transplantation autologue chez des patients atteints de myélome multiple à haut risque
Il s'agit d'un essai monocentrique ouvert de phase II portant sur le pembrolizumab (MK-3475), le lénalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple à haut risque (MMhr) après une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT).
Les patients atteints de MM à haut risque définis comme ceux présentant l'une des anomalies suivantes qui ont subi un traitement d'induction suivi d'une ASCT à base de melphalan simple ou en tandem seront considérés comme éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cet essai sont d'établir la survie sans progression (SSP) de l'ASCT suivie d'un traitement de consolidation avec pembrolizumab plus lénalidomide et dexaméthasone et d'évaluer l'innocuité du pembrolizumab plus lénalidomide et dexaméthasone après l'ASCT. L'analyse immunologique des cellules et des cytokines avant et après le traitement sera déterminée à partir d'aspirats de moelle osseuse et d'échantillons de sang périphérique du patient comme objectifs exploratoires. La composition globale du microbiome intestinal sera également déterminée dans les échantillons de selles des patients.
Les patients seront suivis en fonction de la réponse, de l'EFS/PFS/OS et des paramètres de sécurité toutes les 3 semaines. Des échantillons d'aspiration de moelle osseuse seront obtenus lors du dépistage et à la fin de l'étude et des échantillons de sang périphérique seront obtenus sur une base mensuelle pour être évalués dans des études corrélatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center-Hackensack Meridian Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- A un diagnostic confirmé de MM basé sur des critères standard. (Voir l'annexe 2 pour les critères de diagnostic du MM.)
- Se situe entre 60 et 180 jours après la greffe de cellules souches autologues du sang périphérique.
- Au moment du diagnostic, avait un MM avec une maladie mesurable, définie comme :
- Un pic d'immunoglobuline monoclonale sur l'électrophorèse sérique d'au moins 0,5 g/dL et/ou
- Niveaux monoclonaux d'urine d'au moins 200 mg/24 heures
- Pour les sujets sans taux mesurables de protéines M sériques et urinaires, un rapport anormal des chaînes légères libres (FLC) (valeur normale 0,26 - 1,65) avec FLC impliquée ≥ 10 mg/dL
- Preuve radiographique de la maladie pour ceux qui n'ont pas de pic M mesurable ou de chaînes légères libres.
Présente un MM à haut risque, qui doit être présent au moment du diagnostic et défini par :
- Étape 3 du système de stadification international (ISS) (voir l'annexe 3 pour la stadification de l'ISS), et/ou
- Délétion 13q par cytogénétique, et/ou
- Amplification 1q, délétion 1p, délétions p53 (délétions 17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), hypodiploïdie et/ou
- Scores du profil d'expression génique (GEP) à haut risque
- Être en mesure de fournir un matériau d'aspiration/biopsie de moelle osseuse nouvellement obtenu pour l'analyse des biomarqueurs et l'évaluation de la maladie.
- Avoir un statut de performance ≤ 2 sur l'échelle de performance ECOG (voir annexe 4).
- Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau 1, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 28 jours suivant le début du traitement.
- Tous les sujets doivent accepter de suivre les exigences régionales en matière de conseil sur le lénalidomide, de test de grossesse et de contraception ; et être disposé et capable de se conformer aux exigences régionales (par exemple, tests de grossesse périodiques, laboratoires de sécurité, etc.).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la réception de la première dose de pembrolizumab (MK-3475), de lénalidomide et de dexaméthasone ou de pembrolizumab (MK-3475) et lénalidomide. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter les tests de grossesse en cours.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (section de référence 4.7.2). Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 2 ans.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Le sujet est capable d'avaler des gélules et est capable de prendre ou de tolérer des médicaments oraux de manière continue.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. L'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes peut être utilisée à la discrétion de l'investigateur.
- A reçu une allogreffe de cellules souches.
- A reçu un traitement dirigé contre le myélome après une ASCT.
- A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
- Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
- Maladie évolutive par greffe autologue au moment du dépistage
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), n'aient aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique intraveineuse.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab + lénalidomide
Il s'agit d'une étude ouverte.
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Pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines x 2 cycles.
Ceci est suivi de pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines pendant 2 cycles supplémentaires.
Autres noms:
Lénalidomide 25 mg po par jour x 14 jours une fois par semaine pendant un cycle de 21 jours x 2 cycles.
Ceci est suivi de lénalidomide 25 mg po par jour x 14 jours pour un cycle de 21 jours x 2 cycles pour 2 cycles supplémentaires.
Autres noms:
Dexaméthasone 40 mg po une fois par semaine pendant un cycle de 21 jours x 2 cycles uniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La SSP sera évaluée à partir de la date de l'ASCT, le jour 0 étant défini comme la date de la perfusion de cellules souches (en cas de transplantation en tandem, la 2e des 2 greffes sera utilisée) jusqu'à la date de progression, définie comme la date à laquelle le patient commence la prochaine ligne de thérapie ou la date du décès.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La sécurité sera évaluée en quantifiant les toxicités et les grades ressentis par les sujets ayant reçu du pembrolizumab (MK-3475), du lénalidomide et de la dexaméthasone, y compris les événements indésirables graves (EIG).
Le résultat reflète le nombre de participants ayant subi un EIG.
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Jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la réponse complète stricte, de la réponse complète et du très bon taux de réponse partielle (taux sCR + CR + VGPR).
Délai: Toutes les 3 semaines (jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours +/- 7 jours) jusqu'à 12 semaines.
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Évalué par l'investigateur selon les critères de réponse uniformes des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Le résultat reflète le nombre de participants dont la meilleure réponse globale est qualifiée de sCR, CR ou VGPR au cours d'une période de suivi de 2 ans.
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Toutes les 3 semaines (jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours +/- 7 jours) jusqu'à 12 semaines.
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Nombre de participants qui ont progressé à 12 mois
Délai: Délai entre le jour 0 (transplantation) et la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) selon l'évaluation de l'investigateur.
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Évalué à 12 mois ; Les sujets sans PD ni décès documentés seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie.
Ceux qui sont décédés sans PD documenté seront censurés au moment de leur décès.
Le résultat reflète le nombre de participants qui avaient progressé à 12 mois.
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Délai entre le jour 0 (transplantation) et la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) selon l'évaluation de l'investigateur.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Intervalle entre la date de première réponse et la date de fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Évalué par l'investigateur selon les critères de réponse uniformes des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Le résultat reflète le nombre de participants qui n'avaient pas de maladie évolutive à 2 ans.
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Intervalle entre la date de première réponse et la date de fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison dans les aspirations de moelle osseuse de l'étendue de l'expression du pré-pembrolizumab (MK-3475), du lénalidomide et de la dexaméthasone PD-L1 et de la modification par rapport à l'expression initiale de PD-L1 chez les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Des échantillons d'aspiration de moelle osseuse seront obtenus lors du dépistage et à la semaine 15 (achèvement du cycle 4).
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Comparaison du changement par rapport au départ dans l'expression de PD-L1 par aspiration/biopsie de moelle osseuse entre les répondeurs avec une durée de réponse plus longue et les non-répondeurs ou les répondeurs avec une courte durée de réponse sera effectuée à l'aide d'une analyse de régression mixte.
L'analyse longitudinale de l'expression de PD-L1 par aspiration/biopsie de moelle osseuse au fil du temps sera examinée à l'aide d'un modèle mixte conception de mesures répétées avec des niveaux observés en série au fil du temps et du type de réponse (répondeurs longs vs répondeurs courts/non-réponse) comme variable fixe.
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Des échantillons d'aspiration de moelle osseuse seront obtenus lors du dépistage et à la semaine 15 (achèvement du cycle 4).
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Évaluation du phénotype immunitaire dans les aspirations de moelle osseuse, les échantillons de sang périphérique et les cytokines plasmatiques.
Délai: Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Les tests pour ces études comprennent la cytométrie en flux, le TCR Immunoseq pour les spécificités de fréquence la plus élevée de Vbeta CDR3, l'analyse PCR en temps réel et l'ELISA multiplex des cytokines.
Ces données seront agrégées avant et après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Évaluation du répertoire de lymphocytes T dans les aspirations de moelle osseuse et les échantillons de sang périphérique.
Délai: Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Les tests pour ces études comprennent la cytométrie en flux, le TCR Immunoseq pour les spécificités de fréquence la plus élevée de Vbeta CDR3 et l'analyse PCR en temps réel.
Les données sur les lymphocytes T (CD8+) seront agrégées avant et après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Évaluation des cytokines plasmatiques
Délai: Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Les études ELISA multiplex sur les cytokines évalueront les données sur les cytokines inflammatoires (TNF-alpha, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) et seront agrégées avant et après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
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Obtenu mensuellement jusqu'à la semaine 12 (cycle 4 jour 1).
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Identification et évaluation de souches microbiennes intestinales spécifiques (via des échantillons de selles) associées à de meilleurs résultats chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues traités par PEM+LEN+DEX par rapport à PEM+LEN.
Délai: Échantillons de selles lors du dépistage ou du cycle 1, jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, à la fin du cycle 4 et 90 jours après le traitement ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. Des échantillons de selles seront également collectés lors de la confirmation de la réponse.
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Une plateforme miSeq Illumina d'ARN ribosomal 16S (ARNr) sera utilisée pour la composition microbienne globale et une analyse PCR quantitative en temps réel validera les souches microbiennes spécifiques identifiées par miSeq.
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Échantillons de selles lors du dépistage ou du cycle 1, jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, à la fin du cycle 4 et 90 jours après le traitement ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. Des échantillons de selles seront également collectés lors de la confirmation de la réponse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noa Biran, M.D., Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, Morgan G, Richardson PG, Crowley J, Haessler J, Feather J, Hoering A, Moreau P, LeLeu X, Hulin C, Klein SK, Sonneveld P, Siegel D, Blade J, Goldschmidt H, Jagannath S, Miguel JS, Orlowski R, Palumbo A, Sezer O, Rajkumar SV, Durie BG; International Myeloma Working Group. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57. doi: 10.1038/leu.2011.196. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Leukemia. 2012 May;26(5):1153. Nari, Hareth [corrected to Nahi, Hareth].
- Taur Y, Jenq RR, Ubeda C, van den Brink M, Pamer EG. Role of intestinal microbiota in transplantation outcomes. Best Pract Res Clin Haematol. 2015 Jun-Sep;28(2-3):155-61. doi: 10.1016/j.beha.2015.10.013. Epub 2015 Oct 22.
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Viaud S, Saccheri F, Mignot G, Yamazaki T, Daillere R, Hannani D, Enot DP, Pfirschke C, Engblom C, Pittet MJ, Schlitzer A, Ginhoux F, Apetoh L, Chachaty E, Woerther PL, Eberl G, Berard M, Ecobichon C, Clermont D, Bizet C, Gaboriau-Routhiau V, Cerf-Bensussan N, Opolon P, Yessaad N, Vivier E, Ryffel B, Elson CO, Dore J, Kroemer G, Lepage P, Boneca IG, Ghiringhelli F, Zitvogel L. The intestinal microbiota modulates the anticancer immune effects of cyclophosphamide. Science. 2013 Nov 22;342(6161):971-6. doi: 10.1126/science.1240537.
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
- Sivan A, Corrales L, Hubert N, Williams JB, Aquino-Michaels K, Earley ZM, Benyamin FW, Lei YM, Jabri B, Alegre ML, Chang EB, Gajewski TF. Commensal Bifidobacterium promotes antitumor immunity and facilitates anti-PD-L1 efficacy. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1084-9. doi: 10.1126/science.aac4255. Epub 2015 Nov 5.
- Iwai Y, Ishida M, Tanaka Y, Okazaki T, Honjo T, Minato N. Involvement of PD-L1 on tumor cells in the escape from host immune system and tumor immunotherapy by PD-L1 blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 17;99(19):12293-7. doi: 10.1073/pnas.192461099. Epub 2002 Sep 6.
- Richardson PG, Schlossman RL, Weller E, Hideshima T, Mitsiades C, Davies F, LeBlanc R, Catley LP, Doss D, Kelly K, McKenney M, Mechlowicz J, Freeman A, Deocampo R, Rich R, Ryoo JJ, Chauhan D, Balinski K, Zeldis J, Anderson KC. Immunomodulatory drug CC-5013 overcomes drug resistance and is well tolerated in patients with relapsed multiple myeloma. Blood. 2002 Nov 1;100(9):3063-7. doi: 10.1182/blood-2002-03-0996.
- Richardson PG, Blood E, Mitsiades CS, Jagannath S, Zeldenrust SR, Alsina M, Schlossman RL, Rajkumar SV, Desikan KR, Hideshima T, Munshi NC, Kelly-Colson K, Doss D, McKenney ML, Gorelik S, Warren D, Freeman A, Rich R, Wu A, Olesnyckyj M, Wride K, Dalton WS, Zeldis J, Knight R, Weller E, Anderson KC. A randomized phase 2 study of lenalidomide therapy for patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3458-64. doi: 10.1182/blood-2006-04-015909. Epub 2006 Jul 13.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Benboubker L, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, Catalano J, Belch AR, Cavo M, Pinto A, Weisel K, Ludwig H, Bahlis N, Banos A, Tiab M, Delforge M, Cavenagh J, Geraldes C, Lee JJ, Chen C, Oriol A, de la Rubia J, Qiu L, White DJ, Binder D, Anderson K, Fermand JP, Moreau P, Attal M, Knight R, Chen G, Van Oostendorp J, Jacques C, Ervin-Haynes A, Avet-Loiseau H, Hulin C, Facon T; FIRST Trial Team. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):906-17. doi: 10.1056/NEJMoa1402551.
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- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2016-0262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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