ペムブロリズマブ + レナリドマイドは、高リスクの多発性骨髄腫 (MM) における自家幹細胞移植 (ASCT) 後

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
• -標準的な基準に基づいてMMの診断が確認されています。 (MM 診断基準については、付録 2 を参照してください。)
• 末梢血自家幹細胞移植から60～180日。
• 診断時に、次のように定義される測定可能な疾患を伴う MM がありました。
• 血清電気泳動で少なくとも 0.5 g/dL のモノクローナル免疫グロブリンスパイク、および/または
• -少なくとも200mg/24時間の尿中モノクローナルレベル
• -測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない被験者の場合、異常な遊離軽鎖（FLC）比（正常値0.26〜1.65）で、関連するFLC ≥10 mg / dL
• 測定可能な M スパイクまたは遊離軽鎖がない患者の X 線写真による証拠。

• 診断時に存在しなければならない高リスクMMを有し、以下によって定義される：

  • 国際病期分類システム (ISS) ステージ 3 (ISS 病期分類については付録 3 を参照)、および/または
  • 細胞遺伝学による13qの欠失、および/または
  • 1q 増幅、1p 欠失、p53 欠失 (17p 欠失)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、低二倍性、および/または
  • 高リスク遺伝子発現プロファイル (GEP) スコア
• バイオマーカー分析および疾患評価のために、新たに得られた骨髄吸引物/生検材料を提供できる。
• -ECOGパフォーマンススケールで≤2のパフォーマンスステータスを持っています（付録4を参照）。
• 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。
• すべての被験者は、レナリドマイドのカウンセリング、妊娠検査、および避妊に関する地域の要件に従うことに同意する必要があります。地域の要件 (定期的な妊娠検査、安全検査室など) を喜んで順守できること。
• 出産の可能性のある女性被験者は、ペムブロリズマブ（MK-3475）、レナリドマイドおよびデキサメタゾンまたはペムブロリズマブ（MK-3475）の初回投与前および24時間前に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。そしてレナリドマイド。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 出産の可能性のある女性被験者は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である、または治験薬の最終投与後120日までの治験過程で異性愛活動を控える必要があります（参照セクション4.7.2）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、2年以上月経がない人です。
• 男性被験者は、研究療法の最初の投与から開始して研究療法の最後の投与の120日後まで精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 被験者はカプセルを飲み込むことができ、継続的に経口薬を服用または許容することができます.
• 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、研究者の裁量で使用することができます。
• 同種幹細胞移植を受けています。
• -ASCT後に骨髄腫を対象とした治療を受けています。
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -スクリーニング時の自家移植による進行性疾患
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。