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Évaluer les effets des préparations pour nourrissons sur les caractéristiques des selles du nourrisson, son comportement et l'expérience parentale dans des situations quotidiennes

13 septembre 2017 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude prospective, multi-pays et ouverte pour décrire les caractéristiques et le comportement des selles ainsi que l'expérience des parents chez les nourrissons recevant une préparation pour nourrissons récemment lancée dans une situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Bischofshofen, L'Autriche
        • Private Practice
      • Eferding, L'Autriche
        • Private Practice
      • Hallein, L'Autriche
        • Private Practice
      • Linz, L'Autriche
        • Private Practice
      • Salzburg, L'Autriche
        • Private Practice
      • Salzburg, L'Autriche
        • Reinhold Rauscher
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Promed
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bursa, Turquie
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Istanbul, Turquie
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Süleymaniye Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé, âge gestationnel jusqu'à 37 semaines inclus et 42 semaines et moins. En bonne santé est défini comme "sans surveillance ni traitement médical par un médecin spécialiste. Plus d'informations à déterminer par HCP.
  • Poids à la naissance entre 2,5 et 4,5 kg (dans la fourchette normale pour l'âge gestationnel et le sexe)
  • Nourrissons jusqu'à 6 semaines d'âge postnatal (y compris le jour 42)
  • Recevoir exclusivement ou au moins 1 alimentation complète pour nourrissons par jour à l'inclusion dans l'étude (rétrospectivement exclusivement ou partiellement nourris au lait maternisé)
  • Volonté de passer de leur préparation pour nourrissons régulière au produit à l'étude
  • Parents ou tuteurs légaux âgés de moins de 18 ans, consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec une maladie congénitale et/ou une maladie antérieure ou actuelle et (ou) des médicaments qui pourraient interférer avec l'étude
  • Nourrissons ayant une allergie au lait de vache avérée ou suspectée, une intolérance au lactose, une galactosémie ou des nourrissons sous prescription sans fibres (par ex. oligosaccharides prébiotiques) alimentation
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté des parents/tuteurs légaux de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons en bonne santé : entièrement ou partiellement nourris au lait maternisé
Autre: Les préparations pour nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles mesurée par Amsterdam Stool Scale.
Délai: 15 mois
Seront signalés dans des agendas remplis par les parents.
15 mois
Temps de pleurs
Délai: 15 mois
Seront signalés dans des agendas remplis par les parents.
15 mois
Fréquence des selles
Délai: 15 mois
Seront signalés dans des agendas remplis par les parents.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire
Délai: 15 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire de bébé
15 mois
Expérience parentale du comportement de l'enfant
Délai: 15 mois
PedsQL,
15 mois
Impact sur la vie familiale
Délai: 15 mois
FamPedsQL
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBB15YE89845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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