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Valutare gli effetti del latte artificiale sulle caratteristiche delle feci dei bambini, sul comportamento e sull'esperienza dei genitori nelle situazioni quotidiane

13 settembre 2017 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio prospettico, multinazionale, in aperto per descrivere le caratteristiche e il comportamento delle feci, nonché l'esperienza dei genitori nei bambini che ricevono una formula per lattanti lanciata di recente in una situazione di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bischofshofen, Austria
        • Private Practice
      • Eferding, Austria
        • Private Practice
      • Hallein, Austria
        • Private Practice
      • Linz, Austria
        • Private Practice
      • Salzburg, Austria
        • Private Practice
      • Salzburg, Austria
        • Reinhold Rauscher
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bursa, Tacchino
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Süleymaniye Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani, età gestazionale fino a 37 settimane e 42 settimane e inferiore incluse. Sano è definito come "nessuna supervisione o trattamento medico da parte di un medico specialista. Ulteriori informazioni da stabilire da parte dell'HCP.
  • Peso alla nascita compreso tra 2,5 e 4,5 kg (entro il range normale per età gestazionale e sesso)
  • Neonati fino a 6 settimane di età postnatale (compreso il giorno 42)
  • Ricevere esclusivamente o almeno 1 latte artificiale completo al giorno al momento dell'inclusione nello studio (in modo retrospettivo esclusivamente o parzialmente nutrito con latte artificiale)
  • Disponibilità a passare dal loro normale latte artificiale al prodotto in studio
  • Genitori o tutori legali di età fino a 18 anni inclusi, consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una condizione congenita e/o malattia precedente o attuale e (o) farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Lattanti con allergia accertata o sospetta al latte vaccino, intolleranza al lattosio, galattosemia o lattanti che assumono fibre prive di prescrizione (ad es. oligosaccaridi prebiotici).
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Incertezza dell'investigatore sulla disponibilità dei genitori/tutori legali a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati sani: nutriti completamente o parzialmente con latte artificiale
Altro: Latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci misurata da Amsterdam Stool Scale.
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno riportati in diari compilati dai genitori.
15 mesi
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno riportati in diari compilati dai genitori.
15 mesi
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno riportati in diari compilati dai genitori.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario sul comportamento alimentare del bambino
15 mesi
Esperienza genitoriale del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 15 mesi
PedsQL,
15 mesi
Impatto sulla vita familiare
Lasso di tempo: 15 mesi
FamPedsQL
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBB15YE89845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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