Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten av spedbarnserstatning på spedbarns avføringsegenskaper, atferd og foreldres erfaring i hverdagssituasjoner

13. september 2017 oppdatert av: Nutricia Research
En prospektiv, multi-land, åpen studie for å beskrive avføringens egenskaper og atferd samt foreldrenes erfaring med spedbarn som mottar en nylig lansert morsmelkerstatning i en virkelig situasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Süleymaniye Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Østerrike
      • Bischofshofen, Østerrike
        • Private Practice
      • Eferding, Østerrike
        • Private Practice
      • Hallein, Østerrike
        • Private Practice
      • Linz, Østerrike
        • Private Practice
      • Salzburg, Østerrike
        • Private Practice
      • Salzburg, Østerrike
        • Reinhold Rauscher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn, svangerskapsalder opp til og med 37 uker og 42 uker og under. Frisk er definert som «ingen tilsyn eller medisinsk behandling av legespesialist. Ytterligere mer skal avgjøres av HCP.
  • Fødselsvekt mellom 2,5 - 4,5 kg (innenfor normalområdet for svangerskapsalder og kjønn)
  • Spedbarn opptil 6 uker etter fødsel (inkludert dag 42)
  • Utelukkende eller minst 1 full morsmelkerstatning per dag ved studieinkludering (retrospektivt utelukkende eller delvis matet med morsmelkerstatning)
  • Vilje til å bytte fra vanlig morsmelkerstatning til studieprodukt
  • Foreldres eller foresattes alderen til og med 18 år, skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med en medfødt tilstand og/eller tidligere eller nåværende sykdom og (eller) medisiner som kan forstyrre studien
  • Spedbarn med etablert eller mistenkt kumelksallergi, laktoseintoleranse, galaktosemi eller spedbarn på en foreskrevet fiberfri (f. prebiotiske oligosakkarider) diett
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 2 uker før inntreden i studien
  • Etterforskers usikkerhet om foreldrenes/foresattes vilje til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske spedbarn: fullstendig eller delvis materstatning
Annen: Morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakkkonsistens målt med Amsterdam Stool Scale.
Tidsramme: 15 måneder
Vil bli rapportert i dagbøker utfylt av foreldrene.
15 måneder
Gråtetid
Tidsramme: 15 måneder
Vil bli rapportert i dagbøker utfylt av foreldrene.
15 måneder
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 15 måneder
Vil bli rapportert i dagbøker utfylt av foreldrene.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadferd
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema for babyens spiseatferd
15 måneder
Foreldres opplevelse av barns atferd
Tidsramme: 15 måneder
PedsQL,
15 måneder
Innvirkning på familielivet
Tidsramme: 15 måneder
FamPedsQL
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBB15YE89845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere