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Une étude de phase 2a de BIIB074 dans le traitement de l'érythromélalgie

5 janvier 2018 mis à jour par: Biogen

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de BIIB074 par rapport à un placebo dans le traitement de l'érythromélalgie primaire héréditaire

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'administration orale répétée de BIIB074 sur la douleur paroxystique chez les participants atteints d'érythromélalgie héréditaire primaire (EM). L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'administration orale répétée de BIIB074 sur divers aspects supplémentaires de la douleur chez les participants atteints d'EM ; et d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale répétée de BIIB074 chez les participants atteints d'EM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Convergence Pharmaceuticals, Ltd., qui a été acquise par Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic d'EM héréditaire primaire avec des antécédents familiaux d'EM fait au moins 3 mois après le diagnostic initial.
  • Échec d'au moins un traitement antérieur pour l'EM (défini comme une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement).
  • Les médicaments concomitants approuvés doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant le jour 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif des anticorps de l'hépatite C.
  • A reçu des blocs nerveux et/ou des injections de stéroïdes pour la douleur neuropathique dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Hommes dont la partenaire est enceinte.
  • Échec d'au moins un traitement antérieur pour l'EM (défini comme une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe randomisé 1
Après deux semaines de rodage, BIIB074 trois fois par jour (TID) suivi d'un placebo (TID) après une période de sevrage de deux semaines
Médicament: Placebo
Placebo apparié
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802
Expérimental: Groupe randomisé 2
Après deux semaines de rodage, Placebo trois fois par jour (TID) suivi de BIIB074 (TID) après une période de sevrage de deux semaines
Médicament: Placebo
Placebo apparié
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité moyenne hebdomadaire des paroxysmes
Délai: Jour 1 à Semaine 12

L'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur à 11 points (PI-NRS) est utilisée pour évaluer la douleur paroxystique EM. PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.

La moyenne hebdomadaire est définie comme le total des scores de gravité au cours d'une semaine divisé par le nombre total de paroxysmes au cours de cette semaine.
Jour 1 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité maximale hebdomadaire des paroxysmes
Délai: Jour 1 à Semaine 12
La gravité maximale hebdomadaire est la gravité maximale du paroxysme enregistrée par un participant au cours d'une semaine donnée.
Jour 1 à Semaine 12
Moyenne hebdomadaire et nombre maximum de paroxysmes
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Jour 1 à Semaine 12
Durée hebdomadaire moyenne et maximale hebdomadaire des paroxysmes
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Jour 1 à Semaine 12
Moyenne hebdomadaire et maximum hebdomadaire de la douleur de fond quotidienne
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Chaque participant fournit un score quotidien de douleur de fond via un journal qui enregistre l'intensité de la douleur quotidienne de fond à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Jour 1 à Semaine 12
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Jour 1 à Semaine 12
Moyenne hebdomadaire et nombre maximal hebdomadaire d'activités d'atténuation de la douleur
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Le journal du participant est utilisé pour enregistrer les activités de refroidissement atténuant la douleur qui incluent, mais sans s'y limiter, l'utilisation d'eau froide ou d'un ventilateur.
Jour 1 à Semaine 12
Durée hebdomadaire moyenne et maximale hebdomadaire des activités d'atténuation de la douleur
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Le journal du participant est utilisé pour enregistrer les activités d'atténuation de la douleur qui incluent, mais sans s'y limiter, l'utilisation de techniques de refroidissement, de respiration/relaxation et d'imagerie mentale.
Jour 1 à Semaine 12
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Jour 1 à Semaine 13
Jour 1 à Semaine 13
Moyenne hebdomadaire et maximum hebdomadaire de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil
Délai: Jour 1 à Semaine 12
L'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS) décrit dans quelle mesure la douleur EM a interféré avec le sommeil du participant, 0 indiquant "la douleur n'a pas interféré avec le sommeil" et 10 indiquant "la douleur a complètement interféré avec le sommeil".
Jour 1 à Semaine 12
Moyenne hebdomadaire et nombre maximum hebdomadaire de réveils nocturnes dus à la douleur EM
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 13
C-SSRS est une cote d'idéation suicidaire utilisée pour évaluer la suicidalité. Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1014802-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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